2型糖尿病の神経障害におけるシロスタゾールの有効性に関するアジア研究 フィリピンでのパイロット研究 (ASCEND)
2010年2月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
シロスタゾール療法のベースライン、4 週間後、8 週間後、12 週間後の糖尿病性多発神経障害の主観的、客観的および電気生理学的パラメータに違いがあるかどうかを説明する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 署名された書面によるインフォームド コンセント 2. 18 歳から 70 歳までの男性および女性。 若年層の I 型糖尿病を排除できるようにするため、経口血糖降下薬で安定している患者のみを募集します。 3. 現在、糖尿病状態を良好に管理している 2 型糖尿病の確立された診断 (National Diabetes Data Group)。
4. NSS、NIS、およびNCSによって評価された、下肢の主に遠位対称性感覚性多発神経障害の存在。
除外基準:
- -過去1か月以内の潜在的な神経障害剤（イソニアジド、フェニトイン、ダプソン、メトロニダゾール、ビンカアルカロイドなど）の現在の使用;
- 重度の代謝性疾患（腎不全、肝不全など）、アルコール依存症、悪性腫瘍の存在;
- 出血傾向の存在;
- 1型糖尿病と診断された患者;
- -研究期間内に妊娠を計画している人を含む、妊娠中および授乳中の患者。
- ガバペンチン、カルバマゼピン/オキシカルバゼピン、抗うつ薬（三環系抗うつ薬およびSSRI）、局所カプサイシンなどの神経因性疼痛の治療に現在使用されている薬剤の同時摂取。
- 他の抗血小板剤、レオロジー剤および抗凝固剤の同時摂取。
- 過去3か月以内にシロスタゾール療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1
2錠入札
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100mg、200mg錠 シロスタゾール
他の名前：
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実験的：アーム 2
100 mg シロスタゾール (2 錠 BID)
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100mg、200mg錠 シロスタゾール
他の名前：
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実験的：アーム3
200 mg シロスタゾール (2 錠 BID)
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100mg、200mg錠 シロスタゾール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の３つのアームのシロスタゾール治療後のベースライン（ＢＳ）から１２週（Ｗ１２）までのＮＳＳ（神経障害症状スコア）による主観的神経障害評価。
時間枠：12週間
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12週間
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研究の3つのアームのシロスタゾール療法後、ベースライン(BS)から12週(W12)までのNIS(神経障害スコア)による客観的な神経障害評価。
時間枠：12週間
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12週間
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研究の 3 つのアームのシロスタゾール治療後、ベースライン (BS) から 12 週 (W12) までの NCS (神経伝導研究) による電気生理学的評価。
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから W12 までの WIQ および ABI を使用して、末梢神経障害と末梢血管疾患との関係を判断します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シロスタゾール療法後、ベースラインから 4 週目 (W4)、8 週目 (W8) および 12 週目 (W12) までに、NSS および NSC (神経障害の症状と変化に関するアンケート) によって評価される神経障害の主観的パラメーターに改善があるかどうかを判断すること。
時間枠：12週間
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12週間
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シロスタゾール療法後、ベースラインから W4、W8、および W12 まで、NIS および NCS を使用して客観的パラメーターに改善があるかどうかを判断する。
時間枠：12週間
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12週間
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低用量 (100mg) および高用量 (200mg) のシロスタゾールの有効性を、ベースラインから W4、W8、および W12 までの主観的パラメーター (NSS、NSC) および客観的パラメーター (NIS、NCS) に基づいて比較します。
時間枠：12週間
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12週間
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シロスタゾール療法の安全性を評価する。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Rosales, MD, PhD、University of Santo Tomas Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月25日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。