Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialainen tutkimus silostatsolin tehokkuudesta diabetes mellitus tyypin 2-A neuropatioissa Pilottitutkimus Filippiineillä (ASCEND)

torstai 25. helmikuuta 2010 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Kuvaamaan, onko diabeettisten polyneuropatioiden subjektiivisissa, objektiivisissa ja sähköfysiologisissa parametreissa eroja lähtötilanteessa, neljän (4) viikon, kahdeksan (8) viikon ja kahdentoista (12) viikon kuluttua silostatsolihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • University of Santo Tomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus 2. Mies ja nainen, 18-70 vuotta vanha. Pystyäksemme eliminoimaan tyypin I diabeteksen nuoremmista koehenkilöistä, rekrytoimme vain potilaita, jotka ovat vakaat suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. 3. Diabetes tyypin 2 vakiintunut diagnoosi (National Diabetes Data Group), joiden diabeettinen tila on tällä hetkellä hyvässä hallinnassa.

4. Alaraajojen pääasiallisesti distaalisen symmetrisen sensorisen polyneuropatian esiintyminen NSS:n, NIS:n ja NCS:n arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollisesti neuropaattisten aineiden (isoniatsidi, fenytoiini, dapsoni, metronidatsoli, vinka-alkaloidit jne.) nykyinen käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  2. Vaikean aineenvaihduntasairauden (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.), alkoholismin ja pahanlaatuisuuden esiintyminen;
  3. Hemorragisten taipumusten esiintyminen;
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus;
  5. Raskaana olevat ja imettävät potilaat, mukaan lukien ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  6. Nykyään neuropaattisen kivun hoitoon käytettyjen aineiden, kuten gabapentiinin, karbamatsepiinin/okskarbatsepiinin, masennuslääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI:t) ja paikallisesti käytettävän kapsaisiinin, samanaikainen nauttiminen.
  7. Muiden verihiutaleiden, reologisten aineiden ja antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
  8. olet saanut Cilostazol-hoitoa viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
2 tablettia BID
Lääke: Silostatsoli
100 mg, 200 mg tabletti silostatsoli
Muut nimet:
  • Silostatsoli, Pletaali, Pletaali
Kokeellinen: Käsivarsi 2
100 mg silostatsolia (2 tablettia kahdesti päivässä)
Lääke: Silostatsoli
100 mg, 200 mg tabletti silostatsoli
Muut nimet:
  • Silostatsoli, Pletaali, Pletaali
Kokeellinen: Käsivarsi 3
200 mg silostatsolia (2 tablettia kahdesti päivässä)
Lääke: Silostatsoli
100 mg, 200 mg tabletti silostatsoli
Muut nimet:
  • Silostatsoli, Pletaali, Pletaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen neuropatian arviointi NSS:llä (Neuropatian oirepisteet) lähtötasosta (BS) viikkoon 12 (W12) tutkimuksen kolmen (3) haaran silostatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Objektiivinen neuropatian arviointi NIS:n (Neuropatiahäiriöpisteet) perusteella lähtötasosta (BS) viikolle 12 (W12) tutkimuksen kolmen (3) haaran silostatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elektrofysiologinen arvio NCS:llä (Nerve Conduction Studies) lähtötasosta (BS) viikolle 12 (W12) tutkimuksen kolmen (3) haaran silostatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Perifeerisen neuropatian ja perifeerisen verisuonisairauden välisen yhteyden määrittäminen käyttämällä WIQ:ta ja ABI:ta lähtötilanteesta W12:een.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, ovatko neuropatian subjektiiviset parametrit parantuneet NSS:n ja NSC:n (Neuropathian Symptoms and Change Questionnaire) arvioimina lähtötilanteesta viikolle 4 (v4), viikolle 8 (v8) ja viikkoon 12 (v12) silostatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sen määrittämiseksi, ovatko objektiiviset parametrit parantuneet käyttämällä NIS- ja NCS-arvoja lähtötasosta 4., 8. ja 12. viikkoon silostatsolihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vertaamaan pienen annoksen (100 mg) ja suuren annoksen (200 mg) silostatsolin tehokkuutta subjektiivisten (NSS, NSC) ja objektiivisten parametrien (NIS, NCS) perusteella lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida Cilostazol-hoidon turvallisuutta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLT-004-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa