Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsiai tanulmány a cilostazol hatékonyságáról a 2-A típusú diabetes mellitus neuropátiáiban Pilot tanulmány a Fülöp-szigeteken (ASCEND)

2010. február 25. frissítette: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Annak leírására, hogy vannak-e különbségek a diabéteszes polyneuropathiák szubjektív, objektív és elektrofiziológiai paraméterei között a kiinduláskor, négy (4) héttel, nyolc (8) héttel és tizenkét (12) héttel a Cilostazol-terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat 2. 18 és 70 év közötti férfi és nő. Annak érdekében, hogy az I-es típusú cukorbetegséget a fiatalabb személyek közül ki tudjuk küszöbölni, csak olyan betegeket veszünk fel, akik stabilak orális hipoglikémiás szerrel. 3. Felállított 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa (National Diabetes Data Group), akik jelenleg jól kontrollálják a diabéteszes állapotot.

4. Az alsó végtagok túlnyomórészt disztális szimmetrikus szenzoros polyneuropathiájának jelenléte NSS, NIS és NCS alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Potenciálisan neuropátiás szerek (Izoniazid, Fenitoin, Dapsone, Metronidazol, Vinca Alkaloidok stb.) jelenlegi használata az elmúlt 1 hónapban;
  2. Súlyos anyagcsere-betegség (veseelégtelenség, májelégtelenség stb.), alkoholizmus és rosszindulatú daganatok jelenléte;
  3. Vérzéses hajlamok jelenléte;
  4. Azok a betegek, akiknél 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek;
  5. Terhes és szoptató betegek, beleértve azokat is, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
  6. Jelenleg neuropátiás fájdalom kezelésére használt szerek, például gabapentin, karbamazepin/oxkarbazepin, antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k) és helyi kapszaicin egyidejű bevétele.
  7. Más thrombocyta-aggregációt gátló szerek, reológiai szerek és véralvadásgátló szerek egyidejű bevitele.
  8. Cilostazol-kezelésben részesült az elmúlt három (3) hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar
2 tabletta BID
Drog: Cilostazol
100 mg, 200 mg tabletta Cilostazol
Más nevek:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Kísérleti: 2. kar
100 mg cilostazol (két tabletta naponta kétszer)
Drog: Cilostazol
100 mg, 200 mg tabletta Cilostazol
Más nevek:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Kísérleti: 3. kar
200 mg cilostazol (két tabletta naponta)
Drog: Cilostazol
100 mg, 200 mg tabletta Cilostazol
Más nevek:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubjektív neuropátia értékelése NSS-sel (Neuropathia Symptom Scores) az alapvonaltól (BS) a 12. hétig (W12) a cilostazol-terápia után a vizsgálat három (3) ágában.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A neuropátia objektív értékelése NIS (Neuropathia Impairment Scores) alapján, a kiindulási állapottól (BS) a cilostazol-kezelést követő 12. hétig (12. hét) a vizsgálat három (3) ágában.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Elektrofiziológiai értékelés NCS-vel (Idegvezetési vizsgálatok) a kiindulási állapottól (BS) a 12. hétig (12. hét) a cilostazol-terápia után a vizsgálat három (3) ágában.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A perifériás neuropátia és a perifériás érbetegség kapcsolatának meghatározása a WIQ és az ABI segítségével a kiindulási állapottól a W12-ig.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy javultak-e a neuropátia szubjektív paraméterei az NSS és NSC (Neuropathia Tünetek és Változások Kérdőíve) alapján a kiindulási állapottól a 4. hétig (4. hét), 8. hétig (8. hét) és 12. hétig (12. hét) a cilostazol-terápia után.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Annak megállapítása, hogy a NIS és az NCS használatával javultak-e az objektív paraméterek a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre a cilostazol-terápia után.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alacsony dózisú (100 mg) és a nagy dózisú (200 mg) cilostazol hatékonyságának összehasonlítása szubjektív (NSS, NSC) és objektív paraméterek (NIS, NCS) alapján az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A cilostazol-terápia biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLT-004-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel