Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie skuteczności cilostazolu w neuropatiach cukrzycy typu 2 — badanie pilotażowe przeprowadzone na Filipinach (ASCEND)

25 lutego 2010 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Aby opisać, czy istnieją różnice w subiektywnych, obiektywnych i elektrofizjologicznych parametrach polineuropatii cukrzycowych na początku badania, cztery (4), osiem (8) tygodni i dwanaście (12) tygodni po leczeniu cilostazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie 2. Mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 70 lat. Aby móc wyeliminować cukrzycę typu I wśród młodszych pacjentów, będziemy rekrutować tylko pacjentów, którzy są stabilni na doustnych środkach hipoglikemizujących. 3. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (National Diabetes Data Group), u których obecnie panuje dobra kontrola stanu cukrzycowego.

4. Obecność głównie dystalnej symetrycznej polineuropatii czuciowej kończyn dolnych w ocenie NSS, NIS i NCS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie środków potencjalnie neuropatycznych (izoniazyd, fenytoina, dapson, metronidazol, alkaloidy barwinka itp.) w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. Obecność ciężkiej choroby metabolicznej (niewydolność nerek, niewydolność wątroby itp.), alkoholizmu i nowotworów złośliwych;
  3. Obecność tendencji krwotocznych;
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1;
  5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, w tym pacjentki planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  6. Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych obecnie w leczeniu bólu neuropatycznego, takich jak gabapentyna, karbamazepina/okskarbazepina, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRI) oraz kapsaicyna stosowana miejscowo.
  7. Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwpłytkowych, reologicznych i przeciwzakrzepowych.
  8. Otrzymał leczenie cilostazolem w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
2 tabletki OFERTA
Lek: Cilostazol
100 mg, tabletka 200 mg Cilostazol
Inne nazwy:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperymentalny: Ramię 2
100 mg cilostazolu (2 tabletki dwa razy na dobę)
Lek: Cilostazol
100 mg, tabletka 200 mg Cilostazol
Inne nazwy:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperymentalny: Ramię 3
200 mg cilostazolu (2 tabletki dwa razy na dobę)
Lek: Cilostazol
100 mg, tabletka 200 mg Cilostazol
Inne nazwy:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna ocena neuropatii za pomocą NSS (Neuropathy Symptom Scores) od punktu początkowego (BS) do tygodnia 12 (T12) po leczeniu cilostazolem w trzech (3) ramionach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Obiektywna ocena neuropatii za pomocą NIS (Neuropathy Impairment Score) od punktu początkowego (BS) do tygodnia 12 (T12) po leczeniu cilostazolem w trzech (3) ramionach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena elektrofizjologiczna za pomocą NCS (Nerve Conduction Studies) od linii podstawowej (BS) do tygodnia 12 (T12) po leczeniu cilostazolem w trzech (3) ramionach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby określić związek neuropatii obwodowej z chorobą naczyń obwodowych przy użyciu WIQ i ABI od wartości wyjściowej do T12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy nastąpiła poprawa subiektywnych parametrów neuropatii ocenianych za pomocą kwestionariusza NSS i NSC (kwestionariusz objawów i zmian neuropatii) od wartości początkowej do 4. tygodnia (T4), 8. tygodnia (T8) i 12. tygodnia (T12) po leczeniu cilostazolem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby określić, czy nastąpiła poprawa obiektywnych parametrów przy użyciu NIS i NCS od wartości wyjściowej do T4, T8 i T12 po terapii cilostazolem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie skuteczności małej dawki (100 mg) i dużej dawki (200 mg) cilostazolu w oparciu o parametry subiektywne (NSS, NSC) i obiektywne (NIS, NCS) od wartości wyjściowej do T4, T8 i T12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa terapii cilostazolem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLT-004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj