西洛他唑对 2 型糖尿病神经病变疗效的亚洲研究-菲律宾的试点研究 (ASCEND)
2010年2月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
描述在基线、四 (4) 周、八 (8) 周和西洛他唑治疗后十二 (12) 周时糖尿病性多发性神经病的主观、客观和电生理参数是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manila、菲律宾
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 签署书面知情同意书 2. 男性和女性，年龄 18 至 70 岁。 为了能够在年轻受试者中消除 I 型糖尿病，我们将只招募口服降糖药稳定的患者。 3.确诊为2型糖尿病（美国国家糖尿病数据组），目前糖尿病状态控制良好。
4. 根据 NSS、NIS 和 NCS 评估，下肢主要存在远端对称性感觉性多发性神经病。
排除标准：
- 在过去 1 个月内当前使用潜在的神经病药物（异烟肼、苯妥英钠、氨苯砜、甲硝唑、长春花生物碱等）；
- 存在严重的代谢疾病（肾功能衰竭、肝功能衰竭等）、酒精中毒和恶性肿瘤；
- 存在出血倾向;
- 被诊断为1型糖尿病的患者；
- 怀孕和哺乳期患者，包括计划在研究期间怀孕的患者。
- 同时服用目前用于治疗神经性疼痛的药物，如加巴喷丁、卡马西平/奥卡西平、抗抑郁药（三环类抗抑郁药和 SSRIs）和外用辣椒素。
- 同时服用其他抗血小板药物、流变剂和抗凝剂。
- 在过去三 (3) 个月内接受过西洛他唑治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手臂 1
2 片出价
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100 毫克，200 毫克片剂西洛他唑
其他名称：
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实验性的：手臂 2
100 毫克西洛他唑（2 片 BID）
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100 毫克，200 毫克片剂西洛他唑
其他名称：
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实验性的：手臂 3
200 毫克西洛他唑（2 片 BID）
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100 毫克，200 毫克片剂西洛他唑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究的三 (3) 组西洛他唑治疗后，从基线 (BS) 到第 12 周 (W12)，通过 NSS（神经病症状评分）进行主观神经病变评估。
大体时间：12周
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12周
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从基线 (BS) 到本研究的三 (3) 组西洛他唑治疗后第 12 周 (W12)，通过 NIS（神经病变损伤评分）客观评估神经病变。
大体时间：12周
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12周
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在研究的三 (3) 组西洛他唑治疗后，从基线 (BS) 到第 12 周 (W12)，通过 NCS（神经传导研究）进行的电生理评估。
大体时间：12周
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12周
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使用 WIQ 和 ABI 从基线到第 12 周，确定周围神经病变与周围血管疾病的关系。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定从基线到西洛他唑治疗后第 4 周 (W4)、第 8 周 (W8) 和第 12 周 (W12)，通过 NSS 和 NSC（神经病变症状和变化问卷）评估的神经病变主观参数是否有改善。
大体时间：12周
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12周
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在西洛他唑治疗后，使用 NIS 和 NCS 从基线到第 4、8 和 12 周确定客观参数是否有改善。
大体时间：12周
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12周
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根据从基线到第 4、8 和 12 周的主观（NSS、NSC）和客观参数（NIS、NCS），比较低剂量（100mg）和高剂量（200mg）西洛他唑的有效性。
大体时间：12周
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12周
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评估西洛他唑治疗的安全性。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Rosales, MD, PhD、University of Santo Tomas Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月25日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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