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Estudo Asiático sobre a Efetividade do Cilostazol em Neuropatias do Diabetes Mellitus Tipo 2-A Estudo Piloto nas Filipinas (ASCEND)

25 de fevereiro de 2010 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Descrever se há diferenças nos parâmetros subjetivos, objetivos e eletrofisiológicos das polineuropatias diabéticas no início do estudo, quatro (4) semanas, oito (8) semanas e doze (12) semanas após a terapia com cilostazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado. 2. Homens e mulheres de 18 a 70 anos. Para eliminar o Diabetes Mellitus tipo I entre os mais jovens, recrutaremos apenas pacientes estáveis ​​com hipoglicemiantes orais. 3. Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 (National Diabetes Data Group) que estão atualmente em bom controle do estado diabético.

4. Presença de polineuropatia sensorial simétrica predominantemente distal dos membros inferiores avaliada por NSS, NIS e NCS.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de agentes potencialmente neuropáticos (isoniazida, fenitoína, dapsona, metronidazol, alcalóides da vinca, etc.) no último 1 mês;
  2. Presença de doença metabólica grave (insuficiência renal, insuficiência hepática, etc.), alcoolismo e malignidade;
  3. Presença de tendências hemorrágicas;
  4. Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1;
  5. Pacientes grávidas e lactantes, incluindo aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo.
  6. Ingestão concomitante de agentes atualmente usados ​​para tratar dor neuropática como gabapentina, carbamazepina/ oxcarbazepina, antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) e capsaicina tópica.
  7. Ingestão concomitante de outros agentes antiplaquetários, agentes reológicos e anticoagulantes.
  8. Ter recebido terapia com Cilostazol nos últimos três (3) meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1
2 comprimidos BID
Medicamento: Cilostazol
100 mg, comprimido de 200 mg Cilostazol
Outros nomes:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Braço 2
100 mg Cilostazol (2 comprimidos BID)
Medicamento: Cilostazol
100 mg, comprimido de 200 mg Cilostazol
Outros nomes:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Braço 3
200 mg Cilostazol (2 comprimidos BID)
Medicamento: Cilostazol
100 mg, comprimido de 200 mg Cilostazol
Outros nomes:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação subjetiva de neuropatia por NSS (Pontuações de Sintomas de Neuropatia) desde a linha de base (BS) até a semana 12 (S12) após a terapia com Cilostazol dos três (3) braços do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação objetiva da neuropatia por NIS (Pontuações de comprometimento da neuropatia) desde a linha de base (BS) até a semana 12 (S12) após a terapia com cilostazol dos três (3) braços do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação eletrofisiológica por NCS (Estudos de Condução Nervosa) desde a linha de base (BS) até a semana 12 (S12) após a terapia com Cilostazol dos três (3) braços do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinar a relação da neuropatia periférica com a doença vascular periférica usando o WIQ e o ABI desde o início até a S12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se há melhora nos parâmetros subjetivos de neuropatia avaliados por NSS e NSC (Sintomas de Neuropatia e Questionário de Mudança) desde o início até a semana 4 (S4), semana 8 (S8) e semana 12 (S12) após a terapia com Cilostazol.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinar se há melhora nos parâmetros objetivos usando NIS e NCS desde o início até a S4, S8 e S12 após a terapia com cilostazol.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparar a efetividade de dose baixa (100 mg) e dose alta (200 mg) de Cilostazol com base em parâmetros subjetivos (NSS, NSC) e objetivos (NIS, NCS) desde o início até S4, S8 e S12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a segurança da terapia com Cilostazol.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLT-004-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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