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Asiatische Studie zur Wirksamkeit von Cilostazol bei Neuropathien von Diabetes Mellitus Typ 2-A Pilotstudie auf den Philippinen (ASCEND)

25. Februar 2010 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Um zu beschreiben, ob es Unterschiede in den subjektiven, objektiven und elektrophysiologischen Parametern diabetischer Polyneuropathien zu Studienbeginn, vier (4) Wochen, acht (8) Wochen und zwölf (12) Wochen nach der Cilostazol-Therapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung 2. Mann und Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren. Um Typ-I-Diabetes mellitus bei den jüngeren Probanden eliminieren zu können, werden wir nur Patienten rekrutieren, die mit oralen Antidiabetika stabil sind. 3. Etablierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (National Diabetes Data Group), die derzeit eine gute Kontrolle über den diabetischen Zustand haben.

4. Vorhandensein einer überwiegend distalen symmetrischen sensorischen Polyneuropathie der unteren Extremitäten, wie durch NSS, NIS und NCS beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme potenziell neuropathischer Wirkstoffe (Isoniazid, Phenytoin, Dapson, Metronidazol, Vinca-Alkaloide usw.) innerhalb des letzten 1 Monats;
  2. Vorhandensein einer schweren Stoffwechselerkrankung (Nierenversagen, Leberversagen usw.), Alkoholismus und Malignität;
  3. Vorhandensein von hämorrhagischen Tendenzen;
  4. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  5. Schwangere und stillende Patientinnen, einschließlich derjenigen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  6. Gleichzeitige Einnahme von Wirkstoffen, die derzeit zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden, wie Gabapentin, Carbamazepin/Oxcarbazepin, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRIs) und topisches Capsaicin.
  7. Gleichzeitige Einnahme von anderen Thrombozytenaggregationshemmern, rheologischen Mitteln und Antikoagulanzien.
  8. Haben innerhalb der letzten drei (3) Monate eine Cilostazol-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
2 Tabletten BID
Arzneimittel: Cilostazol
100 mg, 200 mg Tablette Cilostazol
Andere Namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Arm 2
100 mg Cilostazol (2 Tabletten BID)
Arzneimittel: Cilostazol
100 mg, 200 mg Tablette Cilostazol
Andere Namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Arm 3
200 mg Cilostazol (2 Tabletten BID)
Arzneimittel: Cilostazol
100 mg, 200 mg Tablette Cilostazol
Andere Namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Neuropathie durch NSS (Neuropathie-Symptom-Scores) von Baseline (BS) bis Woche 12 (W12) nach Cilostazol-Therapie der drei (3) Arme der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Objektive Beurteilung der Neuropathie durch NIS (Neuropathie Impairment Scores) von Baseline (BS) bis Woche 12 (W12) nach Cilostazol-Therapie der drei (3) Arme der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Elektrophysiologische Bewertung durch NCS (Nerve Conduction Studies) von Baseline (BS) bis Woche 12 (W12) nach Cilostazol-Therapie der drei (3) Arme der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung der Beziehung zwischen peripherer Neuropathie und peripherer Gefäßerkrankung unter Verwendung des WIQ und des ABI von Baseline bis W12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob es eine Verbesserung der subjektiven Parameter der Neuropathie gibt, die durch NSS und NSC (Fragebogen zu Neuropathiesymptomen und -veränderungen) von der Baseline bis Woche 4 (W4), Woche 8 (W8) und Woche 12 (W12) nach der Cilostazol-Therapie festgestellt wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Um zu bestimmen, ob es eine Verbesserung der objektiven Parameter unter Verwendung von NIS und NCS von der Baseline bis W4, W8 und W12 nach der Cilostazol-Therapie gibt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem (100 mg) und hoch dosiertem (200 mg) Cilostazol basierend auf subjektiven (NSS, NSC) und objektiven Parametern (NIS, NCS) vom Ausgangswert bis W4, W8 und W12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit einer Cilostazol-Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLT-004-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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