Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk studie om cilostazols effektivitet vid neuropatier av diabetes mellitus typ 2-A pilotstudie i Filippinerna (ASCEND)

25 februari 2010 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
För att beskriva om det finns skillnader i de subjektiva, objektiva och elektrofysiologiska parametrarna för diabetiska polyneuropatier vid baslinjen, fyra (4) veckor, åtta (8) veckor och tolv (12) veckor efter behandling med Cilostazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • University of Santo Tomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke 2. Man och kvinna i åldrarna 18 till 70 år. För att kunna eliminera typ I-diabetes mellitus bland de yngre försökspersonerna kommer vi endast att rekrytera patienter som är stabila på oralt hypoglykemiskt medel. 3. Fastställd diagnos av diabetes mellitus typ 2 (National Diabetes Data Group) som för närvarande har god kontroll över diabetestillståndet.

4. Förekomst av övervägande distal symmetrisk sensorisk polyneuropati i de nedre extremiteterna enligt bedömning av NSS, NIS och NCS.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell användning av potentiellt neuropatiska medel (Isoniazid, Phenytoin, Dapson, Metronidazol, Vinca Alkaloids, etc.) under den senaste 1 månaden;
  2. Förekomst av allvarlig metabolisk sjukdom (njursvikt, leversvikt, etc.), alkoholism och malignitet;
  3. Förekomst av blödningstendenser;
  4. Patienter som diagnostiseras vara av typ 1-diabetes mellitus;
  5. Gravida och ammande patienter, inklusive de som planerar att bli gravida inom studieperioden.
  6. Samtidigt intag av medel som för närvarande används för att behandla neuropatisk smärta som gabapentin, karbamazepin/oxkarbazepin, antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva och SSRI) och topikal capsaicin.
  7. Samtidigt intag av andra trombocythämmande medel, reologiska medel och antikoagulantia.
  8. Har fått behandling med Cilostazol under de senaste tre (3) månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1
2 tabletter BID
Läkemedel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andra namn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentell: Arm 2
100 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Läkemedel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andra namn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimentell: Arm 3
200 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Läkemedel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andra namn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv neuropatibedömning av NSS (Neuropathy Symptom Scores) från Baseline (BS) till vecka 12 (W12) efter cilostazolbehandling av de tre (3) armarna i studien.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Objektiv neuropatibedömning av NIS (Neuropathy Impairment Scores) från Baseline (BS) till vecka 12 (W12) efter Cilostazol-behandling av de tre (3) armarna av studien.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Elektrofysiologisk bedömning av NCS (Nerve Conduction Studies) från Baseline (BS) till vecka 12 (W12) efter Cilostazolbehandling av de tre (3) armarna i studien.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bestämma sambandet mellan perifer neuropati och perifer kärlsjukdom med hjälp av WIQ och ABI från baslinjen till W12.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns en förbättring av subjektiva parametrar för neuropati enligt bedömning av NSS och NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) från baslinjen till vecka 4 (W4), vecka 8 (W8) och vecka 12 (W12) efter Cilostazolbehandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att avgöra om det finns en förbättring av objektiva parametrar med användning av NIS och NCS från baslinjen till W4, W8 och W12 efter Cilostazolbehandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att jämföra effektiviteten av låg dos (100 mg) och hög dos (200 mg) Cilostazol baserat på subjektiva (NSS, NSC) och objektiva parametrar (NIS, NCS) från baslinjen till W4, W8 och W12.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bedöma säkerheten för behandling med Cilostazol.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLT-004-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera