Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk undersøgelse af cilostazol-effektivitet i neuropatier af diabetes mellitus Type 2-A-pilotundersøgelse i Filippinerne (ASCEND)

25. februar 2010 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
At beskrive, om der er forskelle i de subjektive, objektive og elektrofysiologiske parametre for diabetiske polyneuropatier ved baseline, fire (4) uger, otte (8) uger og tolv (12) uger efter Cilostazol-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke 2. Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år. For at kunne eliminere Type I Diabetes Mellitus blandt de yngre forsøgspersoner vil vi kun rekruttere patienter, der er stabile på oralt hypoglykæmisk middel. 3. Etableret diagnose af diabetes mellitus type 2 (National Diabetes Data Group), som i øjeblikket har god kontrol over den diabetiske tilstand.

4. Tilstedeværelse af overvejende distal symmetrisk sensorisk polyneuropati i underekstremiteterne som vurderet af NSS, NIS og NCS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af potentielt neuropatiske midler (Isoniazid, Phenytoin, Dapson, Metronidazol, Vinca-alkaloider osv.) inden for den seneste 1 måned;
  2. Tilstedeværelse af alvorlig metabolisk sygdom (nyresvigt, leversvigt osv.), alkoholisme og malignitet;
  3. Tilstedeværelse af hæmoragiske tendenser;
  4. Patienter, der er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus;
  5. Gravide og ammende patienter, herunder dem, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  6. Samtidig indtagelse af midler, der i øjeblikket anvendes til behandling af neuropatisk smerte som gabapentin, carbamazepin/oxcarbazepin, antidepressiva (tricykliske antidepressiva og SSRI'er) og topisk capsaicin.
  7. Samtidig indtagelse af andre anti-blodplademidler, reologiske midler og antikoagulantia.
  8. Har modtaget Cilostazol-behandling inden for de seneste tre (3) måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
2 tabletter BID
Medicin: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andre navne:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperimentel: Arm 2
100 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Medicin: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andre navne:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperimentel: Arm 3
200 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Medicin: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andre navne:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv neuropativurdering ved NSS (Neuropathy Symptom Scores) fra baseline (BS) til uge 12 (W12) efter Cilostazol-behandling af de tre (3) arme af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv neuropativurdering af NIS (Neuropathy Impairment Scores) fra baseline (BS) til uge 12 (W12) efter Cilostazol-behandling af de tre (3) arme af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Elektrofysiologisk vurdering ved NCS (Nerveledningsstudier) fra baseline (BS) til uge 12 (W12) efter cilostazolbehandling af de tre (3) arme af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At bestemme forholdet mellem perifer neuropati og perifer vaskulær sygdom ved hjælp af WIQ og ABI fra baseline til W12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er forbedring i subjektive parametre for neuropati som vurderet ved NSS og NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) fra baseline til uge 4 (W4), uge ​​8 (W8) og uge 12 (W12) efter Cilostazol-behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
For at bestemme, om der er forbedring i objektive parametre ved brug af NIS og NCS fra baseline til W4, W8 og W12 efter Cilostazol-behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
For at sammenligne effektiviteten af ​​lav dosis (100 mg) og høj dosis (200 mg) cilostazol baseret på subjektive (NSS, NSC) og objektive parametre (NIS, NCS) fra baseline til W4, W8 og W12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
For at vurdere sikkerheden ved behandling med cilostazol.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLT-004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner