Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische studie naar de effectiviteit van cilostazol bij neuropathieën van diabetes mellitus type 2-A pilotstudie in de Filippijnen (ASCEND)

25 februari 2010 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Beschrijven of er verschillen zijn in de subjectieve, objectieve en elektrofysiologische parameters van diabetische polyneuropathieën bij baseline, vier (4) weken, acht (8) weken en twaalf (12) weken na de behandeling met cilostazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming 2. Man en vrouw van 18 tot 70 jaar oud. Om diabetes mellitus type I bij de jongere proefpersonen te kunnen elimineren, zullen we alleen patiënten rekruteren die stabiel zijn op orale bloedglucoseverlagende middelen. 3. Gevestigde diagnose van diabetes mellitus type 2 (National Diabetes Data Group) die momenteel de diabetische toestand goed onder controle heeft.

4. Aanwezigheid van overwegend distale symmetrische sensorische polyneuropathie van de onderste ledematen zoals beoordeeld door NSS, NIS en NCS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van mogelijk neuropathische middelen (Isoniazide, Fenytoïne, Dapson, Metronidazol, Vinca Alkaloïden, etc.) in de afgelopen 1 maand;
  2. Aanwezigheid van ernstige stofwisselingsziekten (nierfalen, leverfalen, enz.), alcoholisme en maligniteit;
  3. Aanwezigheid van hemorragische neigingen;
  4. Patiënten bij wie diabetes mellitus type 1 is vastgesteld;
  5. Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven, inclusief degenen die van plan zijn binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
  6. Gelijktijdige inname van middelen die momenteel worden gebruikt om neuropathische pijn te behandelen, zoals gabapentine, carbamazepine/oxcarbazepine, antidepressiva (tricyclische antidepressiva en SSRI's) en topische capsaïcine.
  7. Gelijktijdige inname van andere bloedplaatjesaggregatieremmers, reologische middelen en anticoagulantia.
  8. In de afgelopen drie (3) maanden een behandeling met cilostazol hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
2 tabletten BID
Geneesmiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andere namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletaal
Experimenteel: Arm 2
100 mg cilostazol (2 tabletten tweemaal daags)
Geneesmiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andere namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletaal
Experimenteel: Arm 3
200 mg cilostazol (2 tabletten BID)
Geneesmiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablet Cilostazol
Andere namen:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van neuropathie door NSS (Neuropathy Symptom Scores) vanaf Baseline (BS) tot week 12 (W12) na behandeling met cilostazol van de drie (3) armen van het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Objectieve neuropathiebeoordeling door NIS (Neuropathy Impairment Scores) vanaf Baseline (BS) tot week 12 (W12) na behandeling met cilostazol van de drie (3) armen van het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Elektrofysiologische beoordeling door NCS (zenuwgeleidingsstudies) vanaf baseline (BS) tot week 12 (W12) na cilostazoltherapie van de drie (3) onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de relatie tussen perifere neuropathie en perifere vaatziekte te bepalen met behulp van de WIQ en de ABI vanaf baseline tot W12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er verbetering is in de subjectieve parameters van neuropathie zoals beoordeeld door NSS en NSC (Neuropathie Symptomen en Verandering Vragenlijst) vanaf baseline tot week 4 (W4), week 8 (W8) en week 12 (W12) na behandeling met cilostazol.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om te bepalen of er verbetering is in objectieve parameters met behulp van NIS en NCS vanaf baseline tot W4, W8 en W12 na behandeling met cilostazol.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de effectiviteit van een lage dosis (100 mg) en een hoge dosis (200 mg) cilostazol te vergelijken op basis van subjectieve (NSS, NSC) en objectieve parameters (NIS, NCS) vanaf baseline tot W4, W8 en W12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de veiligheid van de behandeling met cilostazol te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLT-004-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren