필리핀에서 당뇨병 유형 2-A 파일럿 연구의 신경병증에서 Cilostazol 유효성에 대한 아시아 연구 (ASCEND)
2010년 2월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Cilostazol 요법 후 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 당뇨병성 다발신경병증의 주관적, 객관적 및 전기생리학적 매개변수에 차이가 있는지 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 서명된 서면 동의서 2. 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성. 젊은 대상자 중에서 제1형 당뇨병을 제거할 수 있도록 경구용 혈당 강하제에 안정적인 환자만 모집합니다. 3. 현재 당뇨병 상태를 잘 관리하고 있는 제2형 당뇨병(National Diabetes Data Group)의 확립된 진단.
4. NSS, NIS 및 NCS에 의해 평가된 하지의 우세한 말단 대칭 감각 다발신경병증의 존재.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 잠재적인 신경병증제(Isoniazid, Phenytoin, Dapsone, Metronidazole, Vinca Alkaloids 등)의 현재 사용;
- 심각한 대사성 질환(신부전, 간부전 등), 알코올 중독 및 악성종양의 존재;
- 출혈 경향의 존재;
- 제1형 당뇨병으로 진단된 환자;
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 환자를 포함한 임신 및 수유 중인 환자.
- 가바펜틴, 카바마제핀/옥스카바제핀, 항우울제(삼환계 항우울제 및 SSRI) 및 국소 캡사이신과 같은 신경병성 통증 치료에 현재 사용되는 약제의 병용 섭취.
- 다른 항혈소판제, 유변제 및 항응고제의 동시 섭취.
- 지난 3개월 이내에 Cilostazol 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1
2정 BID
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100mg, 200mg 정제 실로스타졸
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
100mg 실로스타졸(2정 BID)
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100mg, 200mg 정제 실로스타졸
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
200mg 실로스타졸(2정 BID)
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100mg, 200mg 정제 실로스타졸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSS(신경병증 증상 점수)에 의한 주관적 신경병증 평가는 연구의 3개 부문의 Cilostazol 치료 후 기준선(BS)에서 12주차(W12)까지입니다.
기간: 12주
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12주
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연구의 3개 부문에 대한 Cilostazol 요법 후 기준선(BS)에서 12주차(W12)까지 NIS(신경병증 손상 점수)에 의한 객관적인 신경병증 평가.
기간: 12주
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12주
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NCS(신경 전도 연구)에 의한 전기생리학적 평가는 기준선(BS)에서 연구의 3개 부문의 Cilostazol 치료 후 12주차(W12)까지입니다.
기간: 12주
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12주
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기준선에서 W12까지 WIQ 및 ABI를 사용하여 말초 신경병증과 말초 혈관 질환의 관계를 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSS 및 NSC(신경병증 증상 및 변화 설문지)로 평가한 신경병증의 주관적 매개변수가 기준선에서 실로스타졸 요법 후 4주차(4주차), 8주차(8주차) 및 12주차(12주차)에 개선되었는지 확인합니다.
기간: 12주
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12주
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Cilostazol 치료 후 기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 NIS 및 NCS를 사용하여 객관적인 매개변수의 개선이 있는지 확인합니다.
기간: 12주
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12주
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저용량(100mg) 및 고용량(200mg) Cilostazol의 주관적(NSS, NSC) 및 객관적 매개변수(NIS, NCS) 기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차에 대한 유효성을 비교합니다.
기간: 12주
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12주
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Cilostazol 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLT-004-01
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