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Estudio asiático sobre la eficacia del cilostazol en las neuropatías de la diabetes mellitus tipo 2-A Estudio piloto en Filipinas (ASCEND)

25 de febrero de 2010 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Describir si existen diferencias en los parámetros subjetivos, objetivos y electrofisiológicos de las polineuropatías diabéticas al inicio, cuatro (4) semanas, ocho (8) semanas y doce (12) semanas después de la terapia con Cilostazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado 2. Hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad. Para poder eliminar la Diabetes Mellitus Tipo I entre los sujetos más jóvenes, solo reclutaremos pacientes que estén estables con el agente hipoglucemiante oral. 3. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 (National Diabetes Data Group) que actualmente se encuentran en buen control del estado diabético.

4. Presencia de polineuropatía sensitiva simétrica predominantemente distal de las extremidades inferiores evaluada mediante NSS, NIS y NCS.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de agentes potencialmente neuropáticos (isoniazida, fenitoína, dapsona, metronidazol, alcaloides de la vinca, etc.) en el último mes;
  2. Presencia de enfermedad metabólica grave (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.), alcoholismo y malignidad;
  3. Presencia de tendencias hemorrágicas;
  4. Pacientes a los que se les diagnostica diabetes mellitus tipo 1;
  5. Pacientes embarazadas y lactantes, incluidas aquellas que planean tener un embarazo dentro del período de estudio.
  6. Ingesta concomitante de agentes utilizados actualmente para tratar el dolor neuropático como gabapentina, carbamazepina/oxcarbazepina, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) y capsaicina tópica.
  7. Ingesta concomitante de otros agentes antiplaquetarios, agentes reológicos y anticoagulantes.
  8. Haber recibido terapia con Cilostazol en los últimos tres (3) meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
2 tabletas BID
Droga: Cilostazol
100 mg, tableta de 200 mg Cilostazol
Otros nombres:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Brazo 2
100 mg Cilostazol (2 tabletas BID)
Droga: Cilostazol
100 mg, tableta de 200 mg Cilostazol
Otros nombres:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Experimental: Brazo 3
200 mg de cilostazol (2 tabletas BID)
Droga: Cilostazol
100 mg, tableta de 200 mg Cilostazol
Otros nombres:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la neuropatía por NSS (puntuaciones de síntomas de neuropatía) desde el inicio (BS) hasta la semana 12 (S12) después del tratamiento con cilostazol de los tres (3) brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación objetiva de la neuropatía por NIS (Puntuaciones de deterioro de la neuropatía) desde el inicio (BS) hasta la semana 12 (S12) después de la terapia con cilostazol de los tres (3) brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación electrofisiológica por NCS (Estudios de conducción nerviosa) desde el inicio (BS) hasta la semana 12 (S12) después de la terapia con cilostazol de los tres (3) brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar la relación de la neuropatía periférica con la enfermedad vascular periférica utilizando el WIQ y el ABI desde el inicio hasta el S12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si hay una mejoría en los parámetros subjetivos de la neuropatía evaluados por NSS y NSC (Cuestionario de cambios y síntomas de neuropatía) desde el inicio hasta la semana 4 (S4), la semana 8 (S8) y la semana 12 (S12) después de la terapia con cilostazol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar si hay una mejora en los parámetros objetivos usando NIS y NCS desde el inicio hasta S4, S8 y S12 después de la terapia con Cilostazol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparar la efectividad de dosis bajas (100 mg) y dosis altas (200 mg) de cilostazol en función de parámetros subjetivos (NSS, NSC) y objetivos (NIS, NCS) desde el inicio hasta S4, S8 y S12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad de la terapia con Cilostazol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLT-004-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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