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Studio asiatico sull'efficacia del cilostazolo nelle neuropatie del diabete mellito di tipo 2-A Studio pilota nelle Filippine (ASCEND)

25 febbraio 2010 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Descrivere se ci sono differenze nei parametri soggettivi, oggettivi ed elettrofisiologici delle polineuropatie diabetiche al basale, quattro (4) settimane, otto (8) settimane e dodici (12) settimane dopo la terapia con cilostazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato 2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni. Per poter eliminare il diabete mellito di tipo I tra i soggetti più giovani, recluteremo solo pazienti stabili con ipoglicemizzante orale. 3. Diagnosi stabilita di diabete mellito di tipo 2 (National Diabetes Data Group) che sono attualmente in buon controllo dello stato diabetico.

4. Presenza di polineuropatia sensoriale simmetrica prevalentemente distale degli arti inferiori valutata da NSS, NIS e NCS.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di agenti potenzialmente neuropatici (isoniazide, fenitoina, dapsone, metronidazolo, alcaloidi della vinca, ecc.) nell'ultimo mese;
  2. Presenza di gravi malattie metaboliche (insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.), alcolismo e tumori maligni;
  3. Presenza di tendenze emorragiche;
  4. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
  5. Pazienti in gravidanza e in allattamento, compresi quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  6. Assunzione concomitante di agenti attualmente utilizzati per il trattamento del dolore neuropatico come gabapentin, carbamazepina/oxcarbazepina, antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) e capsaicina topica.
  7. Assunzione concomitante di altri agenti antipiastrinici, agenti reologici e anticoagulanti.
  8. Ha ricevuto una terapia con cilostazolo negli ultimi tre (3) mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
2 compresse OFFERTA
Droga: Cilostazolo
100 mg, compressa da 200 mg Cilostazolo
Altri nomi:
  • Cilostazolo, Pletaal, Pletal
Sperimentale: Braccio 2
100 mg di cilostazolo (2 compresse BID)
Droga: Cilostazolo
100 mg, compressa da 200 mg Cilostazolo
Altri nomi:
  • Cilostazolo, Pletaal, Pletal
Sperimentale: Braccio 3
200 mg di cilostazolo (2 compresse BID)
Droga: Cilostazolo
100 mg, compressa da 200 mg Cilostazolo
Altri nomi:
  • Cilostazolo, Pletaal, Pletal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della neuropatia mediante NSS (Neuropathy Symptom Scores) dal basale (BS) alla settimana 12 (W12) dopo la terapia con cilostazolo dei tre (3) bracci dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione obiettiva della neuropatia mediante NIS (Neuropathy Impairment Scores) dal basale (BS) alla settimana 12 (W12) dopo la terapia con cilostazolo dei tre (3) bracci dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione elettrofisiologica mediante NCS (Nerve Conduction Studies) dal basale (BS) alla settimana 12 (S12) dopo la terapia con cilostazolo dei tre (3) bracci dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per determinare la relazione della neuropatia periferica con la malattia vascolare periferica utilizzando il WIQ e l'ABI dal basale a W12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se vi è un miglioramento dei parametri soggettivi della neuropatia valutati da NSS e NSC (Neuropathy Symtom and Change Questionnaire) dal basale alla settimana 4 (S4), alla settimana 8 (S8) e alla settimana 12 (S12) dopo la terapia con cilostazolo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per determinare se vi è un miglioramento dei parametri oggettivi utilizzando NIS e NCS dal basale a W4, W8 e W12 dopo la terapia con cilostazolo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per confrontare l'efficacia del cilostazolo a basso dosaggio (100 mg) e ad alto dosaggio (200 mg) sulla base di parametri soggettivi (NSS, NSC) e oggettivi (NIS, NCS) dal basale, a W4, W8 e W12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza della terapia con cilostazolo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLT-004-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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