Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование эффективности цилостазола при невропатиях сахарного диабета типа 2-А, пилотное исследование на Филиппинах (ASCEND)

25 февраля 2010 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Описать, существуют ли различия в субъективных, объективных и электрофизиологических параметрах диабетической полинейропатии на исходном уровне, через четыре (4) недели, восемь (8) недель и двенадцать (12) недель после терапии цилостазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие. 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Чтобы иметь возможность устранить сахарный диабет I типа среди более молодых субъектов, мы будем набирать только пациентов, которые стабильны при приеме пероральных гипогликемических средств. 3. Установленный диагноз сахарного диабета 2 типа (Национальная группа данных по диабету), которые в настоящее время находятся на хорошем контроле диабетического состояния.

4. Наличие преимущественно дистальной симметричной сенсорной полинейропатии нижних конечностей по оценке NSS, NIS и NCS.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование потенциально нейропатических средств (изониазид, фенитоин, дапсон, метронидазол, алкалоиды барвинка и др.) в течение последнего 1 месяца;
  2. Наличие тяжелых метаболических заболеваний (почечная недостаточность, печеночная недостаточность и др.), алкоголизма и злокачественных новообразований;
  3. Наличие геморрагических тенденций;
  4. Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет 1 типа;
  5. Беременные и кормящие пациентки, в том числе планирующие беременность в период исследования.
  6. Одновременный прием средств, которые в настоящее время используются для лечения невропатической боли, таких как габапентин, карбамазепин/окскарбазепин, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) и местный капсаицин.
  7. Одновременный прием других антитромбоцитарных средств, реологических средств и антикоагулянтов.
  8. Получали терапию цилостазолом в течение последних трех (3) месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
2 таблетки два раза в день
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
  • Цилостазол, Плетаал, Плетал
Экспериментальный: Рука 2
100 мг цилостазола (2 таблетки два раза в день)
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
  • Цилостазол, Плетаал, Плетал
Экспериментальный: Рука 3
200 мг цилостазола (2 таблетки два раза в день)
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
  • Цилостазол, Плетаал, Плетал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективная оценка невропатии по шкале NSS (оценка симптомов невропатии) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Объективная оценка невропатии по шкале NIS (оценка нейропатии) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Электрофизиологическая оценка с помощью NCS (исследования нервной проводимости) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (W12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Чтобы определить взаимосвязь периферической нейропатии с заболеванием периферических сосудов, используя WIQ и ЛПИ от исходного уровня до Н12.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, есть ли улучшение субъективных параметров невропатии по оценке NSS и NSC (опросник симптомов и изменений нейропатии) от исходного уровня до 4-й недели (Н4), 8-й недели (Н8) и 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Определить, есть ли улучшение объективных параметров с использованием NIS и NCS от исходного уровня до Н4, Н8 и Н12 после терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Сравнить эффективность низкой дозы (100 мг) и высокой дозы (200 мг) цилостазола на основе субъективных (NSS, NSC) и объективных параметров (NIS, NCS) от исходного уровня до Н4, Н8 и Н12.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценить безопасность терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться