- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01076478
Азиатское исследование эффективности цилостазола при невропатиях сахарного диабета типа 2-А, пилотное исследование на Филиппинах (ASCEND)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Подписанное письменное информированное согласие. 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Чтобы иметь возможность устранить сахарный диабет I типа среди более молодых субъектов, мы будем набирать только пациентов, которые стабильны при приеме пероральных гипогликемических средств. 3. Установленный диагноз сахарного диабета 2 типа (Национальная группа данных по диабету), которые в настоящее время находятся на хорошем контроле диабетического состояния.
4. Наличие преимущественно дистальной симметричной сенсорной полинейропатии нижних конечностей по оценке NSS, NIS и NCS.
Критерий исключения:
- Текущее использование потенциально нейропатических средств (изониазид, фенитоин, дапсон, метронидазол, алкалоиды барвинка и др.) в течение последнего 1 месяца;
- Наличие тяжелых метаболических заболеваний (почечная недостаточность, печеночная недостаточность и др.), алкоголизма и злокачественных новообразований;
- Наличие геморрагических тенденций;
- Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет 1 типа;
- Беременные и кормящие пациентки, в том числе планирующие беременность в период исследования.
- Одновременный прием средств, которые в настоящее время используются для лечения невропатической боли, таких как габапентин, карбамазепин/окскарбазепин, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) и местный капсаицин.
- Одновременный прием других антитромбоцитарных средств, реологических средств и антикоагулянтов.
- Получали терапию цилостазолом в течение последних трех (3) месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Рука 1
2 таблетки два раза в день
|
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 2
100 мг цилостазола (2 таблетки два раза в день)
|
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 3
200 мг цилостазола (2 таблетки два раза в день)
|
Таблетки 100 мг, 200 мг цилостазола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Субъективная оценка невропатии по шкале NSS (оценка симптомов невропатии) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Объективная оценка невропатии по шкале NIS (оценка нейропатии) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Электрофизиологическая оценка с помощью NCS (исследования нервной проводимости) от исходного уровня (BS) до 12-й недели (W12) после терапии цилостазолом в трех (3) группах исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Чтобы определить взаимосвязь периферической нейропатии с заболеванием периферических сосудов, используя WIQ и ЛПИ от исходного уровня до Н12.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить, есть ли улучшение субъективных параметров невропатии по оценке NSS и NSC (опросник симптомов и изменений нейропатии) от исходного уровня до 4-й недели (Н4), 8-й недели (Н8) и 12-й недели (Н12) после терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Определить, есть ли улучшение объективных параметров с использованием NIS и NCS от исходного уровня до Н4, Н8 и Н12 после терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Сравнить эффективность низкой дозы (100 мг) и высокой дозы (200 мг) цилостазола на основе субъективных (NSS, NSC) и объективных параметров (NIS, NCS) от исходного уровня до Н4, Н8 и Н12.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Оценить безопасность терапии цилостазолом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- PLT-004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .