Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk studie om cilostazol-effektivitet i nevropatier av diabetes mellitus type 2-A pilotstudie på Filippinene (ASCEND)

25. februar 2010 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
For å beskrive om det er forskjeller i de subjektive, objektive og elektrofysiologiske parameterne for diabetiske polynevropatier ved baseline, fire (4) uker, åtte (8) uker og tolv (12) uker etter cilostazolbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke 2. Mann og kvinne i alderen 18 til 70 år. For å kunne eliminere Type I Diabetes Mellitus blant de yngre forsøkspersonene, vil vi kun rekruttere pasienter som er stabile på oralt hypoglykemisk middel. 3. Etablert diagnose av diabetes mellitus type 2 (National Diabetes Data Group) som for tiden har god kontroll over diabetestilstanden.

4. Tilstedeværelse av overveiende distal symmetrisk sensorisk polynevropati i underekstremitetene, vurdert av NSS, NIS og NCS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av potensielt nevropatiske midler (Isoniazid, Phenytoin, Dapson, Metronidazol, Vinca Alkaloids, etc.) i løpet av den siste 1 måneden;
  2. Tilstedeværelse av alvorlig metabolsk sykdom (nyresvikt, leversvikt, etc.), alkoholisme og malignitet;
  3. Tilstedeværelse av hemorragiske tendenser;
  4. Pasienter som er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus;
  5. Gravide og ammende pasienter, inkludert de som planlegger å bli gravide innenfor studieperioden.
  6. Samtidig inntak av midler som for tiden brukes til å behandle nevropatiske smerter som gabapentin, karbamazepin/oksarbazepin, antidepressiva (trisykliske antidepressiva og SSRI) og topisk capsaicin.
  7. Samtidig inntak av andre blodplatehemmende midler, reologiske midler og antikoagulantia.
  8. Har mottatt cilostazolbehandling i løpet av de siste tre (3) månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
2 tabletter BID
Legemiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andre navn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperimentell: Arm 2
100 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Legemiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andre navn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Eksperimentell: Arm 3
200 mg Cilostazol (2 tabletter BID)
Legemiddel: Cilostazol
100 mg, 200 mg tablett Cilostazol
Andre navn:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv nevropativurdering av NSS (Neuropathy Symptom Scores) fra baseline (BS) til uke 12 (W12) etter cilostazolbehandling av de tre (3) armene i studien.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Objektiv nevropativurdering av NIS (Neuropathy Impairment Scores) fra baseline (BS) til uke 12 (W12) etter cilostazolbehandling av de tre (3) armene i studien.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Elektrofysiologisk vurdering av NCS (Nerve Conduction Studies) fra baseline (BS) til uke 12 (W12) etter cilostazolbehandling av de tre (3) armene i studien.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å bestemme forholdet mellom perifer nevropati og perifer vaskulær sykdom ved å bruke WIQ og ABI fra baseline til W12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om det er forbedring i subjektive parametere for nevropati som vurdert av NSS og NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) fra baseline til uke 4 (W4), uke 8 (W8) og uke 12 (W12) etter cilostazolbehandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å bestemme om det er forbedring i objektive parametere ved bruk av NIS og NCS fra baseline til W4, W8 og W12 etter Cilostazol-behandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å sammenligne effektiviteten av lav dose (100 mg) og høy dose (200 mg) Cilostazol basert på subjektive (NSS, NSC) og objektive parametere (NIS, NCS) fra baseline, til W4, W8 og W12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere sikkerheten ved behandling med cilostazol.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLT-004-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere