進展期小細胞肺がん患者におけるアムルビシンおよびカルボプラチンとペグフィルグラスチムの併用試験
2016年4月1日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
進展期小細胞肺がん患者を対象としたアムルビシンおよびカルボプラチンとペグフィルグラスチムの第II相試験
この提案された試験では、進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者の第一選択治療におけるアムルビシンとカルボプラチンの併用を調査する予定である。
骨髄抑制はこの薬剤の組み合わせによって生じる最も一般的な毒性であるため、ペグフィルグラスチムは各治療サイクルで投与されます。
この試験は、米国集団におけるES SCLCの一次治療におけるアムルビシンとカルボプラチンの併用を評価する最初の臨床試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的および/または組織学的に確認された、進行期の疾患を伴う小細胞肺がん。
- RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能または評価可能な疾患。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1。
- 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- QTc 間隔が 450 ミリ秒以下。 心電図について。
以下を含む適切な臓器機能:
- ANC ≥1500 細胞/マイクロリットル
- 血小板数 ≥100,000 細胞/マイクロリットル
- ヘモグロビン ≥9 g/dL
- 総ビリルビン ≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤2.5 x ULN、(肝転移による場合を除き、≤5 x ULN)
- 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
- 患者は成長因子 (G-CSF) を投与できる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の7日前以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中に効果的な避妊措置を講じなければなりません。 この研究参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知することに同意しなければなりません。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
- 患者は、この研究の治験的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません。
除外基準:
- 限局期SCLCに対する以前の治療。
- -SCLCに対する以前の化学療法または放射線療法（脳転移に対して放射線が投与された場合を除く）。
- 活動性脳転移。 脳転移を治療した患者は、(1) アムルビシンの初回投与の21日以上前に放射線療法が完了している場合に適格である。 (2) 追跡検査では疾患の進行が見られない。神経症状がなく、(3) 患者はステロイドを必要としていない。
- 小細胞/非小細胞混合腫瘍またはその他の神経内分泌肺がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- びまん性特発性間質性肺疾患または肺線維症の疑い。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (CHF) の患者。
研究治療開始前6か月以内に以下のいずれか：
- 心筋梗塞;
- 重度の不安定狭心症。
- 進行中の不整脈。
- 特発性心筋症または制御不能な心臓不整脈の家族歴。
- 過去5年間の他の浸潤がんの治療、またはあらゆる種類の活動性浸潤がんの存在（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- コントロールされていない高血圧（つまり、標準的な降圧剤ではコントロールできない血圧が 150/90 mmHg 以上）。
- -大規模な外科手術または重大な外傷が研究開始から28日以内に行われた。
- -血清陽性HIVの病歴、または研究者の意見では重篤な好中球減少性合併症のリスクを高めると考えられる免疫抑制剤を受けている患者。
- 研究要件の遵守を制限する進行中の感染症または活動性感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な同時進行性疾患。
- 研究の性質およびそれに関連するリスクについての患者の理解を妨げるあらゆる状態。
- -治験薬の初回投与の30日前以内の未承認または治験薬の使用。 患者は、この研究に参加している間、他の治験治療または抗がん治療を受けてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムルビシン/カルボプラチンとペグフィルグラスチム
全身療法
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3週間の各治療サイクルの1～3日目に30 mg/m2 IV
他の名前：
AUC=5 IV、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目
他の名前：
3週間の各治療サイクルの4日目に6 mg SQ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の生存
時間枠：12ヶ月
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最初の治療から1年後も生存している患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：36ヶ月
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治療による客観的な利益を経験した患者の割合。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0)、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。客観的応答 (OR) = CR + PR。
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36ヶ月
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進歩までの時間
時間枠：36ヶ月
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進行までの時間は、最初の治療から客観的な腫瘍進行（PD）までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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36ヶ月
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全生存
時間枠：84ヶ月
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プロトコール治療の最初の日から死亡するまで患者が生存していた期間（月単位）
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84ヶ月
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毒性・安全性
時間枠：36ヶ月
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グレード3/4の毒性
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：David R Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。