광범위 소세포폐암 환자에서 Pegfilgrastim과 함께 Amrubicin 및 Carboplatin의 임상시험
2016년 4월 1일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
광범위 소세포폐암 환자에서 Pegfilgrastim과 함께 Amrubicin 및 Carboplatin의 II상 시험
이 제안된 시험은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 치료에서 암루비신과 카보플라틴의 조합을 조사할 것입니다.
골수 억제가 이 약물 조합에 의해 생성되는 가장 일반적인 독성이므로 페그필그라스팀은 각 치료 주기마다 투여됩니다.
이 시험은 미국 인구에서 ES SCLC의 1차 치료에서 암루비신과 카보플라틴의 조합을 평가하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 및/또는 조직학적으로 확인된 광범위한 병기의 소세포 폐암.
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS).
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- ≤450msec의 QTc 간격. 심전도에.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- ANC ≥1500셀/마이크로리터
- 혈소판 수 ≥100,000개 세포/마이크로리터
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤2.5 x ULN, (간 전이로 인한 경우 제외, ≤5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 환자는 성장인자(G-CSF)를 투여받을 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 ≤ 7일 동안 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 18세 이상의 환자.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 제한된 단계의 SCLC에 대한 이전 치료.
- SCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(뇌 전이에 대해 방사선을 투여하지 않은 경우).
- 활성 뇌 전이. (1) 암루비신의 첫 투여 전 ≥ 21일 전에 방사선 요법을 완료한 경우; (2) 후속 스캔에서 질병 진행이 보이지 않음; 신경학적 증상의 부재 및 (3) 환자는 스테로이드를 필요로 하지 않는다.
- 혼합 소세포/비소세포 종양 또는 기타 신경내분비 폐암.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 미만성 특발성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 의심됩니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 환자.
연구 치료를 시작하기 전 6개월 이하인 다음 중 임의의 것:
- 심근 경색증;
- 심한 불안정 협심증;
- 진행중인 심장 부정맥.
- 특발성 심근병증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 가족력.
- 지난 5년 동안의 다른 침윤성 암에 대한 치료 또는 모든 유형의 활동성 침윤성 암(비흑색종 피부암 제외)의 존재.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 표준 항고혈압제로 조절할 수 없는 혈압 >150/90 mmHg).
- 대수술 또는 중대한 외상성 손상 ≤ 연구 개시 28일.
- 혈청 양성 HIV의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 면역억제제를 투여받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
- 연구의 특성 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 모든 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 30일 이내의 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀을 함유한 암루비신/카르보플라틴
전신 요법
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각 3주 치료 주기의 1-3일에 30mg/m2 IV
다른 이름들:
AUC=5 IV, 각 3주 치료 주기의 제1일
다른 이름들:
각 3주 치료 주기의 4일차에 6mg SQ
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존
기간: 12 개월
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첫 치료 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 36개월
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치료로부터 객관적인 혜택을 경험한 환자의 비율.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
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36개월
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진행 시간
기간: 36개월
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진행 시간은 첫 번째 치료부터 객관적인 종양 진행(PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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36개월
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전반적인 생존
기간: 84개월
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환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(월)
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84개월
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독성/안전성
기간: 36개월
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3/4등급 독성
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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