Amrubisiinin ja karboplatiinin kokeilu pegfilgrastiimin kanssa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sytologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on laaja-alainen sairaus.
2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien versio 1.1 mukaan.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella.
5. QTc-aika ≤450 ms. EKG:ssä.

6. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

   • ANC ≥1500 solua/mikrolitra
   • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/mikrolitra
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, (paitsi jos johtuen maksametastaaseista, silloin ≤ 5 x ULN)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
7. Potilaiden on voitava saada kasvutekijöitä (G-CSF).
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ≤ 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on suostuttava ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
9. Potilaat ≥18-vuotiaat.
10. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
11. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi.
2. Aiempi kemoterapia tai sädehoito SCLC:hen (ellei säteilyä ole annettu aivometastaasien vuoksi).
3. Aktiiviset aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos (1) sädehoito on saatu päätökseen ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä amrubisiinin annosta; (2) seurantatutkimus ei osoita taudin etenemistä; neurologisten oireiden puuttuminen ja (3) potilas ei tarvitse steroideja.
4. Sekasoluiset/ei-pienisoluiset kasvaimet tai muut neuroendokriiniset keuhkosyövät.
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Epäilty, diffuusi idiopaattinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
7. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta (CHF).

8. Mikä tahansa seuraavista ≤6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista:

   • sydäninfarkti;
   • vaikea epästabiili angina;
   • jatkuva sydämen rytmihäiriö.
9. Suvussa esiintynyt idiopaattista kardiomyopatiaa tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä.
10. Muiden invasiivisten syöpien hoito viimeisten 5 vuoden aikana tai minkä tahansa aktiivisen invasiivisen syövän esiintyminen minkä tahansa tyyppisen (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää).
11. Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine >150/90 mmHg, jota ei voida hallita tavallisilla verenpainelääkkeillä).
12. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää tutkimuksen aloittamisesta.
13. Seropositiivinen HIV tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
14. Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
15. Mikä tahansa tila, joka estäisi potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta ja siihen liittyvää riskiä.
16. Minkä tahansa ei-hyväksytyn tai tutkittavan aineen käyttö ≤30 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Potilaat eivät saa saada muita tutkimus- tai syöpähoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.