Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание амрубицина и карбоплатина с пегфилграстимом у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

1 апреля 2016 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II амрубицина и карбоплатина с пегфилграстимом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

В этом предлагаемом испытании будет изучаться комбинация амрубицина и карбоплатина в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC). Поскольку миелосупрессия является наиболее распространенной токсичностью, вызываемой этой комбинацией препаратов, пегфилграстим будет вводиться при каждом цикле лечения. Это исследование будет первым клиническим испытанием, в котором будет оцениваться комбинация амрубицина и карбоплатина в качестве терапии первой линии ES SCLC у населения США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологически и/или гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого с обширной стадией заболевания.
  2. Поддающееся измерению или оценке заболевание согласно критериям RECIST версии 1.1.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA).
  5. Интервал QTc ≤450 мсек. на ЭКГ.

  6. Адекватная функция органов, включая следующее:

    • ANC ≥1500 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл
    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН; АСТ/АЛТ ≤2,5 x ВГН (за исключением случаев, когда из-за метастазов в печени, то ≤5 x ВГН)
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН
  7. Пациенты должны иметь возможность получать факторы роста (G-CSF).
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче не позднее, чем за 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, во время лечения должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  9. Пациенты ≥18 лет.
  10. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
  11. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ограниченной стадии SCLC.
  2. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу SCLC (за исключением случаев, когда лучевая терапия проводилась по поводу метастазов в головной мозг).
  3. Активные метастазы в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если (1) лучевая терапия была завершена ≥ 21 дня до первой дозы амрубицина; (2) последующее сканирование не показывает прогрессирования заболевания; отсутствие неврологических симптомов и (3) пациент не нуждается в стероидах.
  4. Смешанные мелкоклеточные/немелкоклеточные опухоли или другие нейроэндокринные виды рака легких.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Подозрение на диффузное идиопатическое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.
  7. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

  8. Любой из следующих ≤6 месяцев до начала исследуемого лечения:

    • инфаркт миокарда;
    • тяжелая нестабильная стенокардия;
    • постоянная сердечная аритмия.
  9. Семейный анамнез идиопатической кардиомиопатии или неконтролируемой сердечной аритмии.
  10. Лечение других инвазивных видов рака в течение предшествующих 5 лет или наличие любого активного инвазивного рака любого типа (за исключением немеланомного рака кожи).
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. артериальное давление > 150/90 мм рт. ст., которое невозможно контролировать стандартными антигипертензивными препаратами).
  12. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение ≤ 28 дней от начала исследования.
  13. Наличие в анамнезе серопозитивного ВИЧ или пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений.
  14. Сопутствующее тяжелое, интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  15. Любое состояние, препятствующее пониманию пациентом характера исследования и риска, связанного с ним.
  16. Использование любого неутвержденного или исследуемого агента ≤30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата. Во время участия в этом исследовании пациенты не могут получать какие-либо другие экспериментальные или противораковые методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амрубицин/карбоплатин с пегфилграстимом
Системная терапия
Лекарство: Амрубицин
30 мг/м2 в/в в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла лечения
Другие имена:
  • СМ-5887
Лекарство: Карбоплатин
AUC=5 внутривенно, 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения
Другие имена:
  • Параплатин
  • цис-диаммин
  • Параплатин-AQ
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг подкожно на 4-й день каждого 3-недельного цикла лечения
Другие имена:
  • Неласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, оставшихся в живых через год после первого лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент пациентов, которые испытывают объективную пользу от лечения. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Объективный ответ (OR) = CR + PR.
36 месяцев
Время прогресса
Временное ограничение: 36 месяцев
Время до прогрессирования будет определяться как время от первого лечения до объективного прогрессирования опухоли (PD). Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 84 месяца
Продолжительность времени в месяцах, в течение которого пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
84 месяца
Токсичность/безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
Токсичность 3/4 степени
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Учебный стул: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI LUN 199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться