Et forsøg med amrubicin og carboplatin med pegfilgrastim hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

Inklusionskriterier:

1. Cytologisk og/eller histologisk bekræftet småcellet lungekræft med omfattende stadiesygdom.
2. Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier version 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
5. QTc-interval på ≤450 msek. på EKG.

6. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

   • ANC ≥1500 celler/mikro liter
   • Blodpladeantal ≥100.000 celler/mikro liter
   • Hæmoglobin ≥9 g/dL
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; ASAT/ALT ≤2,5 x ULN, (undtagen hvis det skyldes levermetastaser, derefter ≤5 x ULN)
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
7. Patienter skal kunne modtage vækstfaktorer (G-CSF).
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført ≤ 7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun acceptere at informere sin behandlende læge med det samme.
9. Patienter ≥18 år.
10. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
11. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for SCLC i begrænset stadie.
2. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for SCLC (medmindre stråling blev administreret for hjernemetastaser).
3. Aktive hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis (1) strålebehandling blev afsluttet ≥ 21 dage før første dosis amrubicin; (2) opfølgningsscanning viser ingen sygdomsprogression; et fravær af neurologiske symptomer og (3) patienten behøver ikke steroider.
4. Blandede småcellede/ikke-småcellede tumorer eller andre neuroendokrine lungecancer.
5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
6. Mistænkt, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
7. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).

8. Enhver af følgende ≤6 måneder før start af undersøgelsesbehandling:

   • myokardieinfarkt;
   • svær ustabil angina;
   • vedvarende hjerterytmeforstyrrelser.
9. Familiehistorie med idiopatisk kardiomyopati eller ukontrolleret hjertearytmi.
10. Behandling for andre invasive kræftformer i løbet af de foregående 5 år, eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv invasiv kræftform af enhver type (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft).
11. Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk >150/90 mmHg, som ikke kan kontrolleres med standard antihypertensiva).
12. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dage efter studiestart.
13. Anamnese med seropositiv HIV eller patienter, som får immunsuppressiv medicin, som efter investigatorens opfattelse ville øge risikoen for de alvorlige neutropene komplikationer.
14. Samtidig alvorlig, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
15. Enhver tilstand, der ville forhindre patientens forståelse af arten af ​​og risiko forbundet med undersøgelsen.
16. Brug af ethvert ikke-godkendt eller forsøgsmiddel ≤30 dage før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.