Um ensaio de Amrubicina e Carboplatina com Pegfilgrastim em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado citologicamente e/ou histologicamente com estágio extenso da doença.
2. Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura por aquisição múltipla (MUGA).
5. Intervalo QTc de ≤450 mseg. no ECG.

6. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

   • ANC ≥1500 células/microlitro
   • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/microlitro
   • Hemoglobina ≥9 g/dL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN; AST/ALT ≤2,5 x LSN, (exceto se devido a metástases hepáticas, então ≤5 x LSN)
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
7. Os pacientes devem poder receber fatores de crescimento (G-CSF).
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado ≤ 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve concordar em informar seu médico assistente imediatamente.
9. Pacientes ≥18 anos de idade.
10. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
11. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio para SCLC em estágio limitado.
2. Quimioterapia ou radioterapia prévia para SCLC (a menos que a radiação tenha sido administrada para metástases cerebrais).
3. Metástases cerebrais ativas. Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se (1) a radioterapia tiver sido concluída ≥ 21 dias antes da primeira dose de amrubicina; (2) a varredura de acompanhamento não mostra progressão da doença; uma ausência de sintomas neurológicos e (3) o paciente não requer esteróides.
4. Tumores mistos de células pequenas/não pequenas ou outros cânceres pulmonares neuroendócrinos.
5. Mulheres grávidas ou amamentando.
6. Suspeita de doença pulmonar intersticial idiopática difusa ou fibrose pulmonar.
7. Pacientes com classe II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

8. Qualquer um dos seguintes ≤ 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo:

   • infarto do miocárdio;
   • angina instável grave;
   • disritmia cardíaca contínua.
9. História familiar de cardiomiopatia idiopática ou arritmia cardíaca não controlada.
10. Tratamento para outros cânceres invasivos durante os 5 anos anteriores, ou a presença de qualquer câncer invasivo ativo de qualquer tipo (com exceção dos cânceres de pele não melanoma).
11. Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial >150/90 mmHg que não pode ser controlada com agentes anti-hipertensivos padrão).
12. Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa ≤ 28 dias após o início do estudo.
13. História de HIV soropositivo ou pacientes que estão recebendo medicamentos imunossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves.
14. Doença grave concomitante e intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
15. Qualquer condição que impeça a compreensão do paciente sobre a natureza e os riscos associados ao estudo.
16. Uso de qualquer agente não aprovado ou experimental ≤ 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo. Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental ou anti-câncer durante a participação neste estudo.