En utprøving av amrubicin og karboplatin med pegfilgrastim hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium
1. april 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC
En fase II-studie av amrubicin og karboplatin med pegfilgrastim hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium
Denne foreslåtte studien vil undersøke kombinasjonen av amrubicin og karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Siden myelosuppresjon er den vanligste toksisiteten produsert av denne medikamentkombinasjonen, vil pegfilgrastim bli administrert med hver behandlingssyklus.
Denne studien vil være den første kliniske studien for å evaluere en kombinasjon av amrubicin og karboplatin i førstelinjebehandlingen av ES SCLC i en amerikansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og/eller histologisk bekreftet småcellet lungekreft med omfattende stadiumsykdom.
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
- QTc-intervall på ≤450 msek. på EKG.
Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:
- ANC ≥1500 celler/mikroliter
- Blodplateantall ≥100 000 celler/mikroliter
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN; ASAT/ALT ≤2,5 x ULN, (unntatt hvis det skyldes levermetastaser, deretter ≤5 x ULN)
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Pasienter skal kunne motta vekstfaktorer (G-CSF).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun samtykke i å informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
- Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for SCLC i begrenset stadium.
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for SCLC (med mindre stråling ble administrert for hjernemetastaser).
- Aktive hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis (1) strålebehandling ble fullført ≥ 21 dager før første dose amrubicin; (2) oppfølgingsskanning viser ingen sykdomsprogresjon; fravær av nevrologiske symptomer og (3) pasienten trenger ikke steroider.
- Blandede småcellede/ikke-småcellede svulster eller andre nevroendokrine lungekreftformer.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Mistenkt, diffus idiopatisk interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
- Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF).
Enhver av følgende ≤6 måneder før start av studiebehandling:
- hjerteinfarkt;
- alvorlig ustabil angina;
- pågående hjerterytmeforstyrrelser.
- Familiehistorie med idiopatisk kardiomyopati eller ukontrollert hjertearytmi.
- Behandling for andre invasive kreftformer i løpet av de siste 5 årene, eller tilstedeværelse av aktiv invasiv kreft av enhver type (med unntak av ikke-melanom hudkreft).
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk >150/90 mmHg som ikke kan kontrolleres med standard antihypertensiva).
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dager etter studiestart.
- Anamnese med seropositiv HIV eller pasienter som får immunsuppressive medisiner som etter utrederens oppfatning vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.
- Samtidig alvorlig, samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Enhver tilstand som ville hindre pasientens forståelse av arten av og risikoen forbundet med studien.
- Bruk av ethvert ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel ≤30 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelses- eller anti-kreftbehandlinger mens de deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amrubicin/Carboplatin med Pegfilgrastim
Systemisk terapi
|
30 mg/m2 IV på dag 1-3 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Andre navn:
AUC=5 IV, dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Andre navn:
6 mg SQ på dag 4 i hver 3 ukers behandlingssyklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasientene lever fortsatt ett år etter første behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
|
36 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til progresjon vil bli definert som tiden fra første behandling til objektiv tumorprogresjon (PD).
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 84 måneder
|
Hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
|
84 måneder
|
|
Giftighet/sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad 3/4 toksisiteter
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRI LUN 199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .