Az amrubicin és a karboplatin és a pegfilgrasztim vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2016. április 1. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC
Az amrubicin és a karboplatin Pegfilgrasztimmal végzett II. fázisú vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez a javasolt vizsgálat az amrubicin és a karboplatin kombinációját vizsgálja kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
Mivel a mieloszuppresszió a leggyakoribb toxicitás, amelyet ez a gyógyszerkombináció okoz, a pegfilgrasztimot minden kezelési ciklusban kell alkalmazni.
Ez a vizsgálat lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely az amrubicin és a karboplatin kombinációját értékeli az ES SCLC első vonalbeli kezelésében egy amerikai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag és/vagy szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák kiterjedt stádiumú betegséggel.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST kritériumok szerint, 1.1 verzió.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvételi szkennelés (MUGA) alapján.
- QTc intervallum ≤450 msec. az EKG-n.
Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:
- ANC ≥1500 sejt/mikroliter
- Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mikroliter
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Összes bilirubin ≤1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, (kivéve, ha májmetasztázisok miatt, akkor ≤ 5 x ULN)
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- A betegeknek képesnek kell lenniük növekedési faktorok (G-CSF) befogadására.
- Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ≤ 7 nappal negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes nőknek vagy a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a kezelés során. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, bele kell egyeznie, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát.
- 18 évesnél idősebb betegek.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék e vizsgálat vizsgálati jellegét, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés korlátozott stádiumú SCLC miatt.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia SCLC miatt (kivéve, ha sugárzást adtak az agyi áttétek miatt).
- Aktív agyi metasztázisok. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha (1) a sugárkezelést ≥ 21 nappal az amrubicin első adagja előtt fejezték be; (2) a követési vizsgálat nem mutat a betegség progresszióját; a neurológiai tünetek hiánya és (3) a betegnek nincs szüksége szteroidra.
- Vegyes kissejtes/nem kissejtes daganatok vagy egyéb neuroendokrin tüdőrák.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gyanított, diffúz idiopátiás intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis.
- New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek.
A következő ≤6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármelyik:
- miokardiális infarktus;
- súlyos instabil angina;
- folyamatos szívritmuszavar.
- A családban előfordult idiopátiás kardiomiopátia vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Egyéb invazív rákos megbetegedések kezelése az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen típusú aktív invazív rák jelenléte (a nem melanómás bőrrákok kivételével).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz 150/90 Hgmm feletti vérnyomás, amely nem szabályozható standard vérnyomáscsökkentő szerekkel).
- Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés ≤ 28 nap a vizsgálat megkezdésétől.
- Szeropozitív HIV anamnézisében vagy olyan immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél, akik a vizsgáló véleménye szerint növelik a súlyos neutropéniás szövődmények kockázatát.
- Egyidejű súlyos, interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza, hogy a páciens megértse a vizsgálat természetét és kockázatát.
- Bármilyen nem jóváhagyott vagy vizsgálati szer alkalmazása ≤30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt. A betegek nem részesülhetnek semmilyen más vizsgálati vagy rákellenes kezelésben, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amrubicin/karboplatin Pegfilgrasztimmal
Szisztémás terápia
|
30 mg/m2 IV minden 3 hetes kezelési ciklus 1-3. napján
Más nevek:
AUC=5 IV, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napja
Más nevek:
6 mg SQ minden 3 hetes kezelési ciklus 4. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Az első kezelés után egy évvel még életben lévő betegek százalékos aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 36 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik objektív hasznot tapasztalnak a kezelésből.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válasz (OR) = CR + PR.
|
36 hónap
|
|
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 36 hónap
|
A progresszióig eltelt idő az első kezeléstől az objektív tumorprogresszióig (PD) eltelt idő.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
|
36 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 84 hónap
|
Az az időtartam hónapokban, ameddig a betegek életben voltak az első protokoll szerinti kezelésüktől a halálukig
|
84 hónap
|
|
Toxicitás/Biztonság
Időkeret: 36 hónap
|
3/4 fokozatú toxicitás
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI LUN 199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .