Un essai sur l'amrubicine et le carboplatine avec le pegfilgrastim chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
1 avril 2016 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Un essai de phase II sur l'amrubicine et le carboplatine avec le pegfilgrastim chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Cet essai proposé étudiera la combinaison d'amrubicine et de carboplatine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC) au stade étendu.
Étant donné que la myélosuppression est la toxicité la plus courante produite par cette combinaison de médicaments, le pegfilgrastim sera administré à chaque cycle de traitement.
Cet essai sera le premier essai clinique à évaluer une combinaison d'amrubicine et de carboplatine dans le traitement de première intention du ES SCLC dans une population américaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé par voie cytologique et/ou histologique avec stade étendu de la maladie.
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST version 1.1.
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA).
- Intervalle QTc ≤ 450 msec. sur ECG.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- ANC ≥1500 cellules/micro litre
- Numération plaquettaire ≥100 000 cellules/microlitre
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN, (sauf si due à des métastases hépatiques, alors ≤ 5 x LSN)
- Créatinine sérique ≤1,5 x LSN
- Les patients doivent pouvoir recevoir des facteurs de croissance (G-CSF).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué ≤ 7 jours avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit accepter d'en informer immédiatement son médecin traitant.
- Patients ≥ 18 ans.
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour SCLC de stade limité.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour SCLC (sauf si une radiothérapie a été administrée pour des métastases cérébrales).
- Métastases cérébrales actives. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si (1) la radiothérapie a été terminée ≥ 21 jours avant la première dose d'amrubicine ; (2) l'examen de suivi ne montre aucune progression de la maladie ; une absence de symptômes neurologiques et (3) le patient n'a pas besoin de stéroïdes.
- Tumeurs mixtes à petites cellules/non à petites cellules ou autres cancers pulmonaires neuroendocriniens.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Suspicion de pneumopathie interstitielle idiopathique diffuse ou de fibrose pulmonaire.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
L'un des éléments suivants ≤ 6 mois avant le début du traitement de l'étude :
- infarctus du myocarde;
- angine instable sévère;
- troubles du rythme cardiaque persistants.
- Antécédents familiaux de cardiomyopathie idiopathique ou d'arythmie cardiaque non contrôlée.
- Traitement pour d'autres cancers invasifs au cours des 5 dernières années, ou présence de tout cancer invasif actif de tout type (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes).
- Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle > 150/90 mmHg qui ne peut pas être contrôlée avec des agents antihypertenseurs standard).
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante ≤ 28 jours après le début de l'étude.
- Antécédents de séropositivité au VIH ou patients recevant des médicaments immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves.
- Maladie concomitante grave et intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Toute condition qui empêcherait le patient de comprendre la nature et les risques associés à l'étude.
- Utilisation de tout agent non approuvé ou expérimental ≤ 30 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental ou anticancéreux pendant leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amrubicine/Carboplatine avec Pegfilgrastim
Thérapie systémique
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30 mg/m2 IV les jours 1 à 3 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Autres noms:
ASC = 5 IV, jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Autres noms:
6 mg SQ le jour 4 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 an de survie
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients encore en vie un an après leur premier traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: 36 mois
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Le pourcentage de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TDM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse objective (OR) = CR + PR.
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36 mois
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Temps de progression
Délai: 36 mois
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Le temps jusqu'à la progression sera défini comme le temps écoulé entre le premier traitement et la progression tumorale objective (PD).
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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36 mois
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La survie globale
Délai: 84 mois
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La durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement du protocole jusqu'à leur décès
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84 mois
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Toxicité/Sécurité
Délai: 36 mois
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Toxicités de grade 3/4
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI LUN 199
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