Een proef met amrubicine en carboplatine met pegfilgrastim bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Inclusiecriteria:

1. Cytologisch en/of histologisch bevestigde kleincellige longkanker met uitgebreid stadium van de ziekte.
2. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria versie 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1.
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% door echocardiogram (ECHO) of multiple gated acquisitiescan (MUGA).
5. QTc-interval van ≤450 msec. op ECG.

6. Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

   • ANC ≥1500 cellen/microliter
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/microliter
   • Hemoglobine ≥9 g/dl
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; ASAT/ALAT ≤2,5 x ULN, (behalve als gevolg van levermetastasen, dan ≤5 x ULN)
   • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN
7. Patiënten moeten groeifactoren (G-CSF) kunnen krijgen.
8. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ≤ 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze ermee instemmen om haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.
9. Patiënten ≥18 jaar.
10. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
11. Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling voor SCLC in een beperkt stadium.
2. Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor SCLC (tenzij bestraling werd toegediend voor hersenmetastasen).
3. Actieve hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als (1) bestralingstherapie ≥ 21 dagen vóór de eerste dosis amrubicine is voltooid; (2) follow-up scan toont geen ziekteprogressie; een afwezigheid van neurologische symptomen en (3) de patiënt heeft geen steroïden nodig.
4. Gemengde kleincellige/niet-kleincellige tumoren of andere neuro-endocriene longkankers.
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Vermoedelijke, diffuse idiopathische interstitiële longziekte of longfibrose.
7. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF).

8. Een van de volgende ≤6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

   • hartinfarct;
   • ernstige onstabiele angina pectoris;
   • aanhoudende hartritmestoornissen.
9. Familiegeschiedenis van idiopathische cardiomyopathie of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
10. Behandeling van andere invasieve kankers gedurende de afgelopen 5 jaar, of de aanwezigheid van een actieve invasieve kanker van welk type dan ook (met uitzondering van niet-melanome huidkankers).
11. Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk >150/90 mmHg die niet onder controle kan worden gebracht met standaard antihypertensiva).
12. Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel ≤ 28 dagen na aanvang van de studie.
13. Voorgeschiedenis van seropositief hiv of patiënten die immunosuppressiva krijgen die naar de mening van de onderzoeker het risico op ernstige neutropenische complicaties zouden verhogen.
14. Gelijktijdige ernstige, bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
15. Elke aandoening die het begrip van de patiënt over de aard van en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zou verhinderen.
16. Gebruik van een niet-goedgekeurd middel of onderzoeksgeneesmiddel ≤30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen andere onderzoeks- of antikankerbehandelingen ondergaan.