En prövning av amrubicin och karboplatin med pegfilgrastim hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
1 april 2016 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC
En fas II-studie av amrubicin och karboplatin med pegfilgrastim hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
Denna föreslagna studie kommer att undersöka kombinationen av amrubicin och karboplatin i den första linjens behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC).
Eftersom myelosuppression är den vanligaste toxiciteten som produceras av denna läkemedelskombination, kommer pegfilgrastim att administreras med varje behandlingscykel.
Denna studie kommer att vara den första kliniska studien för att utvärdera en kombination av amrubicin och karboplatin i den första linjens behandling av ES SCLC i en amerikansk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt och/eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer med omfattande sjukdomsstadium.
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % med ekokardiogram (ECHO) eller multipel gated acquisition scan (MUGA).
- QTc-intervall på ≤450 msek. på EKG.
Tillräcklig organfunktion, inklusive följande:
- ANC ≥1500 celler/mikro liter
- Trombocytantal ≥100 000 celler/mikroliter
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN; ASAT/ALT ≤2,5 x ULN, (förutom om det beror på levermetastaser, då ≤5 x ULN)
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Patienter måste kunna få tillväxtfaktorer (G-CSF).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före behandlingsstart. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, måste hon gå med på att omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Patienter ≥18 år.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
- Patienterna måste kunna förstå studiens undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för SCLC i begränsat stadium.
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för SCLC (såvida inte strålning administrerades för hjärnmetastaser).
- Aktiva hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om (1) strålbehandling avslutades ≥ 21 dagar före den första dosen av amrubicin; (2) uppföljningsskanning visar ingen sjukdomsprogression; frånvaro av neurologiska symtom och (3) patienten behöver inte steroider.
- Blandade småcelliga/icke-småcelliga tumörer eller andra neuroendokrina lungcancer.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Misstänkt, diffus idiopatisk interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt (CHF).
Något av följande ≤6 månader innan studiebehandling påbörjas:
- hjärtinfarkt;
- svår instabil angina;
- pågående hjärtrytmrubbningar.
- Familjehistoria av idiopatisk kardiomyopati eller okontrollerad hjärtarytmi.
- Behandling för andra invasiva cancerformer under de senaste 5 åren, eller förekomst av aktiv invasiv cancer av någon typ (med undantag för icke-melanom hudcancer).
- Okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck >150/90 mmHg som inte kan kontrolleras med vanliga antihypertensiva medel).
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada ≤ 28 dagar efter studiestart.
- Historik med seropositiv HIV eller patienter som får immunsuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för de allvarliga neutropena komplikationerna.
- Samtidiga allvarliga, interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Alla tillstånd som skulle förhindra patientens förståelse av studiens natur och risker förknippade med studien.
- Användning av något icke-godkänt eller prövningsmedel ≤30 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Patienter kanske inte får några andra utrednings- eller anti-cancerbehandlingar medan de deltar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amrubicin/Carboplatin med Pegfilgrastim
Systemisk terapi
|
30 mg/m2 IV på dagarna 1-3 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
AUC=5 IV, dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
6 mg SQ på dag 4 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Andel av patienterna lever fortfarande ett år efter sin första behandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT eller CT: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Objektivt svar (OR) = CR + PR.
|
36 månader
|
|
Dags för progression
Tidsram: 36 månader
|
Tid till progression kommer att definieras som tiden från första behandling till objektiv tumörprogression (PD).
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 84 månader
|
Den tid, i månader, som patienterna levde från det första datumet för protokollbehandling tills döden
|
84 månader
|
|
Toxicitet/Säkerhet
Tidsram: 36 månader
|
Grad 3/4 toxicitet
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRI LUN 199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .