Una prova di amrubicina e carboplatino con pegfilgrastim in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
1 aprile 2016 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC
Uno studio di fase II su amrubicina e carboplatino con pegfilgrastim in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Questo studio proposto esaminerà la combinazione di amrubicina e carboplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
Poiché la mielosoppressione è la tossicità più comune prodotta da questa combinazione di farmaci, il pegfilgrastim verrà somministrato ad ogni ciclo di trattamento.
Questo studio sarà il primo studio clinico a valutare una combinazione di amrubicina e carboplatino nel trattamento di prima linea dell'ES SCLC in una popolazione statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato citologicamente e/o istologicamente con malattia in stadio esteso.
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).
- Intervallo QTc di ≤450 msec. sull'ECG.
Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:
- ANC ≥1500 cellule/micro litro
- Conta piastrinica ≥100.000 cellule/microlitro
- Emoglobina ≥9 g/dL
- Bilirubina totale ≤1,5 x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN, (eccetto se dovuto a metastasi epatiche, quindi ≤5 x ULN)
- Creatinina sierica ≤1,5 x ULN
- I pazienti devono essere in grado di ricevere fattori di crescita (G-CSF).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve accettare di informare immediatamente il proprio medico curante.
- Pazienti di età ≥18 anni.
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per SCLC in stadio limitato.
- Precedente chemioterapia o radioterapia per SCLC (a meno che la radiazione non sia stata somministrata per metastasi cerebrali).
- Metastasi cerebrali attive. I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se (1) la radioterapia è stata completata ≥ 21 giorni prima della prima dose di amrubicina; (2) la scansione di follow-up non mostra alcuna progressione della malattia; un'assenza di sintomi neurologici e (3) il paziente non necessita di steroidi.
- Tumori misti a piccole cellule/non a piccole cellule o altri tumori polmonari neuroendocrini.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Sospetta malattia polmonare interstiziale idiopatica diffusa o fibrosi polmonare.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
Uno qualsiasi dei seguenti ≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio:
- infarto miocardico;
- grave angina instabile;
- aritmie cardiache in atto.
- Storia familiare di cardiomiopatia idiopatica o aritmia cardiaca incontrollata.
- Trattamento per altri tumori invasivi durante i 5 anni precedenti o presenza di qualsiasi tumore invasivo attivo di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma).
- Ipertensione non controllata (cioè pressione sanguigna >150/90 mmHg che non può essere controllata con agenti antiipertensivi standard).
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa ≤ 28 giorni dall'inizio dello studio.
- Storia di HIV sieropositivo o pazienti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche.
- Malattia concomitante grave e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi condizione che impedirebbe al paziente di comprendere la natura e il rischio associato allo studio.
- Uso di qualsiasi agente non approvato o sperimentale ≤30 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amrubicina/Carboplatino con Pegfilgrastim
Terapia sistemica
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30 mg/m2 EV nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
AUC=5 EV, giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
6 mg SQ il giorno 4 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti ancora in vita a un anno dal primo trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di pazienti che sperimentano un beneficio oggettivo dal trattamento.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta obiettiva (OR) = CR + PR.
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36 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il tempo alla progressione sarà definito come il tempo dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore (PD).
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 84 mesi
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Il periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
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84 mesi
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Tossicità/Sicurezza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tossicità di grado 3/4
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRI LUN 199
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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