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氨柔比星和卡铂联合培非格司亭在广泛期小细胞肺癌患者中的试验

2016年4月1日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

氨柔比星和卡铂联合培非格司亭在广泛期小细胞肺癌患者中的 II 期试验

这项拟议的试验将研究氨柔比星和卡铂联合用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。 由于骨髓抑制是这种药物组合产生的最常见的毒性，因此每个治疗周期都会给予培非格司亭。 该试验将是第一个在美国人群中评估氨柔比星和卡铂联合用于 ES SCLC 一线治疗的临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经细胞学和/或组织学证实的具有广泛期疾病的小细胞肺癌。
  2. 符合 RECIST 标准 1.1 版的可测量或可评估疾病。
  3. 东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG PS) 为 0-1。
  4. 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  5. QTc 间期≤450 毫秒。 在心电图上。

  6. 足够的器官功能，包括以下内容：

    • ANC ≥1500个细胞/微升
    • 血小板计数≥100,000 个细胞/微升
    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • 总胆红素≤1.5 x ULN； AST/ALT ≤2.5 x ULN，（除非是由于肝转移，则≤5 x ULN）
    • 血清肌酐≤1.5 x ULN
  7. 患者必须能够接受生长因子 (G-CSF)。
  8. 育龄妇女必须在开始治疗前 ≤ 7 天进行血清或尿液妊娠试验阴性。 育龄妇女或有育龄伴侣的男性在治疗期间必须采取有效的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须同意立即通知她的治疗医生。
  9. ≥18岁的患者。
  10. 患者必须易于接受治疗和随访。
  11. 患者必须能够理解本研究的研究性质，并在进入研究之前给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 局限期 SCLC 的既往治疗。
  2. 以前接受过 SCLC 的化疗或放疗（除非对脑转移进行了放疗）。
  3. 活动性脑转移。 如果 (1) 在氨柔比星首次给药前 ≥ 21 天完成放射治疗； (2) 随访扫描显示无疾病进展；没有神经系统症状和 (3) 患者不需要类固醇。
  4. 混合性小细胞/非小细胞肿瘤或其他神经内分泌肺癌。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 疑似弥漫性特发性间质性肺病或肺纤维化。
  7. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF) 患者。

  8. 在开始研究治疗前 ≤ 6 个月内出现以下任何情况：

    • 心肌梗塞;
    • 严重的不稳定型心绞痛；
    • 持续性心律失常。
  9. 特发性心肌病或不受控制的心律失常的家族史。
  10. 在过去 5 年内接受过其他浸润性癌症的治疗，或存在任何类型的任何活动性浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  11. 不受控制的高血压（即血压 >150/90 mmHg，无法用标准抗高血压药物控制）。
  12. 研究开始后 28 天以内的重大外科手术或重大外伤。
  13. 研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的 HIV 血清阳性史或正在接受免疫抑制药物治疗的患者。
  14. 并发严重的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  15. 任何会妨碍患者理解研究的性质和相关风险的情况。
  16. 在给予第一剂研究药物前 ≤ 30 天使用任何未经批准或研究的药物。 参与本研究的患者不得接受任何其他研究性或抗癌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨柔比星/卡铂与培非格司亭
全身治疗
药品：氨柔比星
每个 3 周治疗周期的第 1-3 天 30 mg/m2 IV
其他名称：
  • SM-5887
药品：卡铂
AUC=5 IV，每个 3 周治疗周期的第 1 天
其他名称：
  • 副铂
  • 顺式二胺
  • 副铂-AQ
药品：聚乙二醇
每 3 周治疗周期的第 4 天 6 mg SQ
其他名称：
  • 纽拉斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年生存期
大体时间：12个月
首次治疗一年后仍然存活的患者百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：36个月
从治疗中获得客观益处的患者百分比。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
36个月
进展时间
大体时间：36个月
进展时间定义为从第一次治疗到客观肿瘤进展（PD）的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
36个月
总生存期
大体时间：84个月
患者从接受方案治疗的第一天到死亡的存活时间（以月为单位）
84个月
毒性/安全性
大体时间：36个月
3/4 级毒性
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Celgene

调查人员

  • 学习椅：David R Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月1日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI LUN 199

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