Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba amrubicyny i karboplatyny z pegfilgrastymem u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II amrubicyny i karboplatyny z pegfilgrastymem u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

To proponowane badanie będzie badać połączenie amrubicyny i karboplatyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC). Ponieważ mielosupresja jest najczęstszym działaniem toksycznym wywoływanym przez tę kombinację leków, pegfilgrastym będzie podawany w każdym cyklu leczenia. To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym oceniającym połączenie amrubicyny i karboplatyny w leczeniu pierwszego rzutu ES SCLC w populacji USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytologicznie i/lub histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca z rozległym stadium choroby.
  2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub scyntygrafii z wieloma bramkami (MUGA).
  5. Odstęp QTc ≤450 ms. na EKG.

  6. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • ANC ≥1500 komórek/mikrolitr
    • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mikrolitr
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN; AST/ALT ≤2,5 x GGN (z wyjątkiem przerzutów do wątroby, wówczas ≤5 x GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymywania czynników wzrostu (G-CSF).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego.
  9. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  10. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  11. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie SCLC w stadium ograniczonym.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia SCLC (chyba że radioterapię podawano w przypadku przerzutów do mózgu).
  3. Aktywne przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli (1) radioterapia została zakończona ≥ 21 dni przed podaniem pierwszej dawki amrubicyny; (2) badanie kontrolne nie wykazuje progresji choroby; brak objawów neurologicznych i (3) pacjent nie wymaga sterydów.
  4. Mieszane guzy drobnokomórkowe/niedrobnokomórkowe lub inne raki neuroendokrynne płuc.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Podejrzenie rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
  7. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).

  8. Dowolne z poniższych ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • zawał mięśnia sercowego;
    • ciężka niestabilna dusznica bolesna;
    • utrzymująca się arytmia serca.
  9. Wywiad rodzinny w kierunku kardiomiopatii idiopatycznej lub niekontrolowanej arytmii serca.
  10. Leczenie innych nowotworów inwazyjnych w ciągu ostatnich 5 lat lub obecność jakiegokolwiek czynnego raka inwazyjnego dowolnego typu (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry).
  11. Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi >150/90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą standardowych leków przeciwnadciśnieniowych).
  12. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy ≤ 28 dni od rozpoczęcia badania.
  13. Historia seropozytywnego zakażenia wirusem HIV lub pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.
  14. Równoczesna ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  15. Każdy stan, który uniemożliwiałby pacjentowi zrozumienie charakteru i ryzyka związanego z badaniem.
  16. Stosowanie jakiegokolwiek niezatwierdzonego lub badanego środka ≤30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amrubicyna/karboplatyna z pegfilgrastymem
Terapia systemowa
Lek: Amrubicyna
30 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • SM-5887
Lek: Karboplatyna
AUC=5 IV, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • cis-diamina
  • Paraplatyna-AQ
Lek: Pegfilgrastym
6 mg SQ w dniu 4 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją rok po pierwszym leczeniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR.
36 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas do progresji zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu (PD). Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 84 miesiące
Długość czasu, w miesiącach, przez jaki pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia protokołem do śmierci
84 miesiące
Toksyczność/Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Toksyczność stopnia 3/4
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj