이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 치료에서 다양한 약물 조합의 효능 평가

2011년 6월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

경구 혈당 강하제에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중에 대한 Detemir와 Exenatide 및/또는 Detemir와 Exenatide 병용 요법 비교

이 연구의 목적은 상태가 좋지 않은 제2형 당뇨병 환자의 체중 증가가 거의 또는 전혀 없이 혈당 수치를 개선하는 두 가지 다른 종류의 당뇨병 약물인 인슐린 디터미르(Levemir)와 엑세나타이드(Byetta)의 효과를 비교하는 것입니다. 2가지 이상의 경구(경구) 당뇨병 약물에 대한 통제. 두 약물 모두 피부 표면 바로 아래에 매우 작은 바늘을 사용하여 주사합니다(피하 주사라고 함). 주사하는 약물은 경구용 약물에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체중 증가 없이 혈당(BG) 조절을 개선하는 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것이 당뇨병 연구의 주요 목표 중 하나입니다. 이전 연구에서는 Levemir와 Byetta가 제2형 당뇨병 치료에 안전하고 효과적인 약물임을 보여주었습니다. 두 약물 모두 제2형 당뇨병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 레베미르와 바이에타를 함께 사용하는 것은 조사용이며, 이는 이 용도에 대해 FDA의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 그러나 FDA는 제2형 당뇨병 환자의 체중 증가가 거의 또는 전혀 없이 혈당 수치를 개선하는 안전성 및 효과에 대한 이 연구에서 Levemir와 Byetta의 조합 사용을 허용했습니다.

Levemir는 일반적으로 취침 시간에 하루에 한 번 복용하고 최대 24시간 동안 지속될 수 있는 지속형 인슐린입니다. 혈당 수치를 낮추지만 체중 증가를 유발하는 대부분의 인슐린과 달리, 임상 연구 시험에서 Levemir는 체중 증가 없이 혈당 수치를 낮출 수 있으며 심지어 체중 감소를 초래할 수도 있음을 시사합니다.

Byetta는 인슐린이 아니지만 인크레틴이라는 위장관의 호르몬 작용을 모방하여 혈당 조절을 향상시킵니다. 인크레틴 호르몬은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하고 인슐린이 체내에서 보다 효과적으로 작용하도록 합니다. Byetta는 또한 위장에서 소장으로 음식이 이동하는 것을 지연시킵니다. 결과적으로 Byetta를 복용하는 사람들은 "포만감"을 더 빠르고 오래 느낄 수 있으므로 덜 먹습니다. 바이에타의 가장 흔한 부작용은 경증에서 중등도의 메스꺼움으로 대부분의 사람들에게 시간이 지나면서 호전됩니다. Byetta의 효과를 연구한 임상 연구 시험에서 혈당 수치를 낮추는 것 외에도 Byetta를 사용하면 체중이 감소하는 것으로 나타났습니다.

2가지 또는 3가지 경구 당뇨병 약물로 혈당 목표를 달성하지 못한 환자에서 Levemir와 Byetta를 비교한 이전 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20306
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상 2형 DM 진단
  2. 2가지 이상의 경구 혈당강하제 치료에도 불구하고 부적절한 혈당 조절(A1c > 7.5% 그러나 < 10%)의 병력
  3. 18세 이상
  4. 안정적인 의학적 상태(예: 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중, 대수술 또는 주요 정신 질환 없음)
  5. 인슐린에 나이브(이전 6개월 동안 14일 이상 인슐린이 없었고 연구 시작 후 60일 이내에 인슐린이 없었음)
  6. 최소 3개월 동안 라벨에 따라 최소 최대 ½ 또는 최대 허용 용량의 경구용 제제
  7. BMI < 40kg/m2
  8. 매일 최소 4번의 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 6개월 미만의 제2형 DM 진단
  2. < 7.5% 또는 > 10%의 A1c
  3. 혈청 ß HCG에 의해 결정된 임신.
  4. 불안정한 의료 상태
  5. 연구 과정 동안 글루코코르티코이드, 암페타민, 단백동화제 또는 체중 감소제 복용
  6. 영어를 읽고 쓸 수 없음
  7. 프로토콜이 완료되기 전에 본인 또는 후원자가 영구적인 위치 변경 또는 서비스 종료를 할 가능성이 있기 때문에 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 없는 사람
  8. 매일 네 손가락 스틱 혈당 측정을 수행하지 않으려 함
  9. exenatide 사용의 이전 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레베미르
Levemir 1일 1회, 100 mg/dl의 공복 혈장 포도당에 도달하도록 강제 적정
의약품: 인슐린 수준
Levemir 1일 1회, 100 mg/dl의 공복 혈장 포도당에 도달하도록 강제 적정
다른 이름들:
  • 레베미르
장치: SenseWear Pro3® 암밴드
할당된 약물을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 보조 생리학적 데이터 수집을 위해 SenseWear Pro3® 암밴드를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 완장
장치: 덱스컴 CGM
지정된 투약을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 지속적인 혈당 농도 수집을 위해 DexCom CGM을 착용합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 포도당 모니터링
ACTIVE_COMPARATOR: B 엑세나타이드
매일 2회 Exenatide를 5mcg b.i.d.의 용량으로 시작했습니다. 10mcg b.i.d로 증량 공복 혈장 포도당 100 mg/dl에 도달하지 않은 경우 2주 후. Exenatide는 아침과 저녁 식사 직전에 투여됩니다. 엑세나타이드 용량을 더 이상 증량하지 않습니다. 매일 10mcg의 엑세나타이드를 견딜 수 없는 사람들을 위해. 복용량, 그것은 5 mcg b.i.d.로 감소될 것입니다. 그리고 12주차까지 계속되었습니다.
장치: SenseWear Pro3® 암밴드
할당된 약물을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 보조 생리학적 데이터 수집을 위해 SenseWear Pro3® 암밴드를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 완장
장치: 덱스컴 CGM
지정된 투약을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 지속적인 혈당 농도 수집을 위해 DexCom CGM을 착용합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 포도당 모니터링
의약품: 엑세나타이드-바예타
매일 2회 Exenatide를 5mcg b.i.d.의 용량으로 시작했습니다. 10mcg b.i.d로 증량 공복 혈장 포도당 100 mg/dl에 도달하지 않은 경우 2주 후. Exenatide는 아침과 저녁 식사 직전에 투여됩니다. 엑세나타이드 용량을 더 이상 증량하지 않습니다. 매일 10mcg의 엑세나타이드를 견딜 수 없는 사람들을 위해. 복용량, 그것은 5 mcg b.i.d.로 감소될 것입니다. 그리고 12주차까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 엑세나타이드
ACTIVE_COMPARATOR: C 레베미르+엑세나타이드
6.5%의 목표 A1C에 도달하지 못한 그룹 A 또는 그룹 B의 환자가 이 그룹에 배정됩니다. 그들은 원래 할당된 약물 외에 다른 그룹에 할당된 약물을 받게 됩니다.
장치: SenseWear Pro3® 암밴드
할당된 약물을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 보조 생리학적 데이터 수집을 위해 SenseWear Pro3® 암밴드를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 완장
장치: 덱스컴 CGM
지정된 투약을 시작하기 1주 전과 1주, 11주 및 23주 동안 환자는 지속적인 혈당 농도 수집을 위해 DexCom CGM을 착용합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 포도당 모니터링
의약품: 인슐린-레베미르 및 엑세나타이드-바예타
6.5%의 목표 A1C에 도달하지 못한 그룹 A 또는 그룹 B의 환자가 이 그룹에 배정됩니다. 그들은 원래 할당된 약물 외에 다른 그룹에 할당된 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레베미르+엑세나타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 24주 동안 A1c 수준의 평균 감소로 측정된 A1C 목표의 개선입니다.
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 체중 허리-엉덩이 비율 저혈당 빈도 체중 FBGL 지질 수준 CBC CMP 활동의 생체 매개변수 열 유속 전기 피부 반응 심박수 신체 활동 및 에너지 소비 수준
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

협력자

BodyMedia

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-13028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 유형 2에 대한 임상 시험

인슐린 수준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다