Évaluation de l'efficacité de différentes combinaisons de médicaments dans le traitement du diabète de type 2
L'effet du détémir par rapport à l'exénatide et/ou l'association du détémir et de l'exénatide sur le contrôle glycémique et le poids chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas répondu aux hypoglycémiants oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trouver une méthode sûre et efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie sans prise de poids est l'un des principaux objectifs de la recherche sur le diabète. Des études de recherche antérieures ont montré que Levemir et Byetta sont des médicaments sûrs et efficaces dans le traitement du diabète de type 2. Les deux médicaments ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du diabète de type 2. L'utilisation de Levemir et de Byetta en combinaison dans cette étude est expérimentale, ce qui signifie qu'elle n'est pas approuvée par la FDA pour cette utilisation. Cependant, la FDA a autorisé l'utilisation de Levemir et Byetta en combinaison dans cette étude de sécurité et d'efficacité pour améliorer la glycémie avec peu ou pas de prise de poids chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Levemir est une insuline à action prolongée qui est généralement prise une fois par jour au coucher et peut durer jusqu'à 24 heures. Contrairement à la plupart des insulines qui abaissent la glycémie, mais provoquent une prise de poids, les essais de recherche clinique suggèrent que Levemir peut abaisser la glycémie sans entraîner de prise de poids et peut même entraîner une perte de poids.
Byetta n'est pas de l'insuline, mais améliore le contrôle de la glycémie en imitant l'action d'hormones du tractus gastro-intestinal appelées incrétines. Les hormones incrétines déclenchent la libération d'insuline par le pancréas et permettent à l'insuline de fonctionner plus efficacement dans le corps. Byetta retarde également le mouvement des aliments de l'estomac vers l'intestin grêle. Par conséquent, les personnes qui prennent Byetta peuvent se sentir « rassasiées » plus rapidement et plus longtemps, donc elles mangent moins. L'effet indésirable le plus courant avec Byetta est une nausée légère à modérée, qui s'améliore avec le temps chez la plupart des gens. Des essais de recherche clinique qui ont étudié les effets de Byetta ont montré qu'en plus d'abaisser la glycémie, l'utilisation de Byetta entraînait une perte de poids.
Aucune étude antérieure n'a comparé Levemir à Byetta chez des patients qui n'ont pas réussi à atteindre leurs objectifs de glycémie avec deux ou trois médicaments oraux contre le diabète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
- Medstar Research Institute
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de six mois
- Antécédents de contrôle glycémique inadéquat (A1c > 7,5 % mais < 10 %) malgré un traitement par 2 agents hypoglycémiants oraux ou plus
- 18 ans ou plus
- État de santé stable (par exemple, pas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie majeure ou de maladie mentale majeure au cours des 6 derniers mois)
- Naïf à l'insuline (pas d'insuline pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédents et aucune dans les 60 jours suivant le début de l'étude)
- Sur au moins ½ maximum ou la plus grande dose tolérable de leurs agents oraux selon l'étiquette pendant au moins 3 mois
- IMC < 40 kg/m2
- Disposé à effectuer au moins quatre mesures de la glycémie au bout du doigt chaque jour
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de diabète de type 2 depuis moins de six mois
- Un A1c < 7,5 % ou > 10 %
- Grossesse déterminée par un sérum ß HCG.
- Un statut médical instable
- Prendre des glucocorticoïdes, des amphétamines, des anabolisants ou des agents amaigrissants au cours de l'étude
- Incapacité à lire et écrire l'anglais
- Quelqu'un qui n'est pas susceptible de revenir pour le suivi parce que lui-même ou son parrain est susceptible d'avoir un changement permanent de station ou une interruption de service avant la fin du protocole
- Refus d'effectuer des mesures de glycémie à quatre doigts chaque jour
- Antécédents d'utilisation d'exénatide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Un Levemir
Levemir une fois par jour, titré de force pour atteindre une glycémie à jeun de 100 mg/dl
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Levemir une fois par jour, titré de force pour atteindre une glycémie à jeun de 100 mg/dl
Autres noms:
Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le brassard SenseWear Pro3® pour la collecte de données physiologiques auxiliaires
Autres noms:
Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le DexCom CGM pour la collecte continue des concentrations de glucose dans le sang.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: B Exénatide
Exenatide deux fois par jour, commencé à une dose de 5 mcg b.i.d. et augmenté à 10 mcg b.i.d. après 2 semaines si la glycémie à jeun de 100 mg/dl n'est pas atteinte.
L'exénatide sera administré immédiatement avant les repas du petit-déjeuner et du dîner.
Aucune autre augmentation de la dose d'exénatide n'aura lieu.
Pour ceux qui ne tolèrent pas l'exenatide à raison de 10 mcg b.i.d.
dose, elle sera réduite à 5 mcg b.i.d. et a continué jusqu'à la semaine 12.
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Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le brassard SenseWear Pro3® pour la collecte de données physiologiques auxiliaires
Autres noms:
Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le DexCom CGM pour la collecte continue des concentrations de glucose dans le sang.
Autres noms:
Exenatide deux fois par jour, commencé à une dose de 5 mcg b.i.d. et augmenté à 10 mcg b.i.d. après 2 semaines si la glycémie à jeun de 100 mg/dl n'est pas atteinte.
L'exénatide sera administré immédiatement avant les repas du petit-déjeuner et du dîner.
Aucune autre augmentation de la dose d'exénatide n'aura lieu.
Pour ceux qui ne tolèrent pas l'exenatide à raison de 10 mcg b.i.d.
dose, elle sera réduite à 5 mcg b.i.d. et a continué jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exénatide
Les patients du groupe A ou du groupe B qui n'ont pas atteint l'objectif A1C de 6,5 % seront affectés à ce groupe.
Ils recevront le médicament attribué à l'autre groupe en plus de celui qui leur a été initialement attribué.
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Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le brassard SenseWear Pro3® pour la collecte de données physiologiques auxiliaires
Autres noms:
Pendant une semaine avant le début de la médication assignée et pendant une semaine, la semaine 11 et la semaine 23, les patients porteront le DexCom CGM pour la collecte continue des concentrations de glucose dans le sang.
Autres noms:
Les patients du groupe A ou du groupe B qui n'ont pas atteint l'objectif A1C de 6,5 % seront affectés à ce groupe.
Ils recevront le médicament attribué à l'autre groupe en plus de celui qui leur a été initialement attribué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de l'objectif d'A1C mesurée en réduction moyenne des niveaux d'A1c sur 24 semaines.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypoglycémie poids rapport taille-hanches fréquence des hypoglycémies poids FBGL taux de lipides CBC CMP paramètres biométriques de l'activité flux de chaleur réponse galvanique de la peau fréquence cardiaque niveau d'activité physique et dépense énergétique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Exénatide
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-13028
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