Effektutvärdering av olika läkemedelskombinationer vid typ 2-diabetesbehandling
Effekten av Detemir jämfört med Exenatid och/eller kombinationen av Detemir och Exenatid på glykemisk kontroll och vikt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har misslyckats med orala hypoglykemiska medel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att hitta en säker och effektiv metod för att förbättra blodsockerkontrollen (BG) utan viktökning är ett av de viktigaste målen för diabetesforskningen. Tidigare forskningsstudier har visat att Levemir och Byetta är säkra och effektiva läkemedel vid behandling av typ 2-diabetes. Båda läkemedlen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av typ 2-diabetes. Användningen av Levemir och Byetta i kombination i denna studie är undersökningsmässigt, vilket innebär att den inte är godkänd av FDA för denna användning. FDA har dock tillåtit användningen av Levemir och Byetta i kombination i denna studie av säkerhet och effektivitet för att förbättra blodsockernivåerna med liten eller ingen viktökning hos personer med typ 2-diabetes.
Levemir är ett långverkande insulin som vanligtvis tas en gång om dagen vid sänggåendet och kan hålla i upp till 24 timmar. Till skillnad från de flesta insuliner som sänker blodsockernivåerna, men orsakar viktökning, tyder kliniska undersökningar på att Levemir kan sänka blodsockernivåerna utan att orsaka viktökning och kan till och med resultera i viktminskning.
Byetta är inte insulin, men förbättrar blodsockerkontrollen genom att efterlikna verkan av hormoner i mag-tarmkanalen som kallas inkretiner. Inkretinhormonerna utlöser frisättningen av insulin från bukspottkörteln och gör att insulinet kan arbeta mer effektivt i kroppen. Byetta fördröjer också rörelsen av mat från magen till tunntarmen. Som ett resultat kan personer som tar Byetta känna sig "fulla" snabbare och längre, så de äter mindre. Den vanligaste biverkningen med Byetta är lätt till måttligt illamående, vilket förbättras med tiden hos de flesta. Kliniska forskningsförsök som har studerat effekterna av Byetta har visat att användningen av Byetta, förutom att sänka blodsockernivåerna, resulterade i viktminskning.
Det har inte gjorts några tidigare studier som har jämfört Levemir med Byetta på patienter som inte har uppnått blodsockermål med två eller tre orala diabetesläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
- Medstar Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av typ 2 DM i över sex månader
- En historia av otillräcklig glykemisk kontroll (A1c > 7,5 % men < 10 %) trots behandling med 2 eller flera orala hypoglykemiska medel
- 18 år eller äldre
- Stabil medicinsk status (t.ex. ingen hjärtinfarkt, stroke, större operation eller allvarlig psykisk sjukdom under de senaste 6 månaderna)
- Naiv till insulin (inget insulin i mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna och inget inom 60 dagar efter att studien påbörjades)
- På minst ½ maximal eller högsta tolererbara dos av deras orala medel enligt etiketten i minst 3 månader
- BMI < 40 kg/m2
- Villig att utföra minst fyra fingerstick blodsockermätningar varje dag
Exklusions kriterier:
- En diagnos av typ 2 DM under mindre än sex månader
- En A1c på < 7,5 % eller > 10 %
- Graviditet bestäms av ett serum ß HCG.
- En instabil medicinsk status
- Tar glukokortikoider, amfetamin, anabola eller viktreducerande medel under studiens gång
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
- Någon som sannolikt inte kommer att återvända för uppföljningen eftersom de eller deras sponsor sannolikt kommer att få ett permanent byte av station eller avsluta tjänsten innan protokollet har slutförts
- Ovillig att utföra fyra fingerstick blodsockermätningar varje dag
- Tidigare användning av exenatid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En Levemir
Levemir en gång dagligen, tvångstitrerad för att nå en fasteplasmaglukos på 100 mg/dl
|
Levemir en gång dagligen, tvångstitrerad för att nå en fasteplasmaglukos på 100 mg/dl
Andra namn:
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka , vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära SenseWear Pro3®-armbandet för insamling av fysiologiska kompletterande data
Andra namn:
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka, vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära DexCom CGM för insamling av kontinuerliga blodsockerkoncentrationer.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid två gånger dagligen, startade med en dos av 5 mcg b.i.d. och ökade till 10 mcg b.i.d. efter 2 veckor om fasteplasmaglukosen på 100 mg/dl inte uppnås.
Exenatid kommer att administreras omedelbart före frukost- och middagsmåltider.
Ingen ytterligare ökning av exenatiddosen kommer att ske.
För dem som inte kan tolerera exenatid vid en 10 mcg b.i.d.
dos kommer den att minskas till 5 mcg b.i.d. och fortsatte till vecka 12.
|
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka , vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära SenseWear Pro3®-armbandet för insamling av fysiologiska kompletterande data
Andra namn:
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka, vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära DexCom CGM för insamling av kontinuerliga blodsockerkoncentrationer.
Andra namn:
Exenatid två gånger dagligen, startade med en dos av 5 mcg b.i.d. och ökade till 10 mcg b.i.d. efter 2 veckor om fasteplasmaglukosen på 100 mg/dl inte uppnås.
Exenatid kommer att administreras omedelbart före frukost- och middagsmåltider.
Ingen ytterligare ökning av exenatiddosen kommer att ske.
För dem som inte kan tolerera exenatid vid en 10 mcg b.i.d.
dos kommer den att minskas till 5 mcg b.i.d. och fortsatte till vecka 12.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatid
Patienter från antingen grupp A eller grupp B som inte har nått målet A1C på 6,5 % kommer att tilldelas denna grupp.
De kommer att få läkemedlet som tilldelats den andra gruppen utöver det som de ursprungligen tilldelades.
|
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka , vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära SenseWear Pro3®-armbandet för insamling av fysiologiska kompletterande data
Andra namn:
Under en vecka innan den tilldelade medicineringen påbörjas och under en vecka, vecka 11 och vecka 23 kommer patienterna att bära DexCom CGM för insamling av kontinuerliga blodsockerkoncentrationer.
Andra namn:
Patienter från antingen grupp A eller grupp B som inte har nått målet A1C på 6,5 % kommer att tilldelas denna grupp.
De kommer att få läkemedlet som tilldelats den andra gruppen utöver det som de ursprungligen tilldelades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förbättringen av A1C-målet mätt i genomsnittlig minskning av A1c-nivåerna under 24 veckor.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemi vikt midja-höftförhållande frekvens av hypoglykemi vikt FBGL lipidnivåer CBC CMP biometriska parametrar för aktivitet värmeflöde galvanisk hudrespons hjärtfrekvensnivå för fysisk aktivitet och energiförbrukning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Exenatid
- Insulin Detemir
Andra studie-ID-nummer
- 08-13028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .