Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti různých kombinací léků při léčbě diabetu 2. typu

24. června 2011 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek přípravku Detemir ve srovnání s exenatidem a/nebo kombinací detemiru a exenatidu na glykemickou kontrolu a hmotnost u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých selhala perorální hypoglykemická činidla

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou různých druhů léků na diabetes, inzulinu detemir (Levemir) a exenatidu (Byetta), při zlepšování hladiny cukru v krvi s malým nebo žádným přírůstkem hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou v pořádku. kontrolovaná dvěma nebo více perorálními (ústy) léky na diabetes. Oba léky se podávají injekcí velmi malou jehlou těsně pod povrchem kůže (tzv. subkutánní injekce). Lék, který si aplikujete, bude navíc k vašim perorálním lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních cílů výzkumu diabetu je nalezení bezpečné a účinné metody zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi (BG) bez zvýšení tělesné hmotnosti. Předchozí výzkumné studie ukázaly, že Levemir a Byetta jsou bezpečné a účinné léky při léčbě diabetu 2. typu. Oba léky byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu diabetu 2. typu. Použití Levemir a Byetta v kombinaci v této studii je výzkumné, což znamená, že není schváleno FDA pro toto použití. FDA však povolila použití Levemir a Byetta v kombinaci v této studii bezpečnosti a účinnosti při zlepšování hladiny cukru v krvi s malým nebo žádným přírůstkem hmotnosti u lidí s diabetem 2. typu.

Levemir je dlouhodobě působící inzulín, který se obvykle užívá jednou denně před spaním a může trvat až 24 hodin. Na rozdíl od většiny inzulinů, které snižují hladinu glukózy v krvi, ale způsobují nárůst hmotnosti, klinické výzkumné studie naznačují, že Levemir může snižovat hladinu glukózy v krvi, aniž by způsobil nárůst hmotnosti, a může dokonce vést ke ztrátě hmotnosti.

Byetta není inzulín, ale zlepšuje kontrolu glukózy v krvi napodobováním účinku hormonů v gastrointestinálním traktu nazývaných inkretiny. Inkretinové hormony spouštějí uvolňování inzulinu ze slinivky břišní a umožňují inzulinu v těle efektivněji působit. Byetta také zpomaluje pohyb potravy ze žaludku do tenkého střeva. V důsledku toho se lidé užívající přípravek Byetta mohou cítit „sytí“ rychleji a déle, takže jedí méně. Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Byetta je mírná až středně závažná nevolnost, která se u většiny lidí časem zlepšuje. Klinické výzkumné studie, které zkoumaly účinky přípravku Byetta, ukázaly, že kromě snížení hladiny glukózy v krvi vedlo užívání přípravku Byetta ke snížení hmotnosti.

Nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by porovnávaly přípravek Levemir s přípravkem Byetta u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout cílů hladiny glukózy v krvi pomocí dvou nebo tří perorálních léků na diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20306
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DM 2. typu po dobu delší než šest měsíců
  2. Anamnéza nedostatečné kontroly glykémie (A1c > 7,5 %, ale < 10 %) navzdory léčbě 2 nebo více perorálními hypoglykemiky
  3. 18 let nebo starší
  4. Stabilní zdravotní stav (např. žádný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, velká operace nebo závažné duševní onemocnění během předchozích 6 měsíců)
  5. Bez inzulinu (žádný inzulin po dobu delší než 14 dnů během předchozích 6 měsíců a žádný během 60 dnů od zahájení studie)
  6. Alespoň ½ maximální nebo nejvyšší tolerovatelné dávky jejich perorálních přípravků podle etikety po dobu alespoň 3 měsíců
  7. BMI < 40 kg/m2
  8. Ochota provádět každý den alespoň čtyři měření glykémie z prstu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza DM 2. typu po dobu kratší než šest měsíců
  2. A1c < 7,5 % nebo > 10 %
  3. Těhotenství podle sérového ß HCG.
  4. Nestabilní zdravotní stav
  5. Užívání glukokortikoidů, amfetaminů, anabolik nebo látek snižujících hmotnost v průběhu studie
  6. Neschopnost číst a psát anglicky
  7. Někoho, kdo se pravděpodobně nevrátí na následnou kontrolu, protože on nebo jejich sponzor pravděpodobně budou mít trvalou změnu stanice nebo ukončení služby před dokončením protokolu
  8. Neochota provádět měření glykémie ze čtyř prstů každý den
  9. Předchozí historie užívání exenatidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levemir
Levemir jednou denně, vynutit titraci k dosažení plazmatické glukózy nalačno 100 mg/dl
Lék: Inzulin-Levemir
Levemir jednou denně, vynutit titraci k dosažení plazmatické glukózy nalačno 100 mg/dl
Ostatní jména:
  • Levemir
Přístroj: Pásek na ruku SenseWear Pro3®
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit náramek SenseWear Pro3® pro sběr doplňkových fyziologických dat.
Ostatní jména:
  • pásek na ruku
Přístroj: DexCom CGM
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit DexCom CGM pro kontinuální měření koncentrací glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • kontinuální monitorování glukózy
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid dvakrát denně, počínaje dávkou 5 mcg b.i.d. a zvýšena na 10 mcg b.i.d. po 2 týdnech, pokud není dosaženo plazmatické glukózy nalačno 100 mg/dl. Exenatid bude podáván bezprostředně před snídaní a večeří. K dalšímu zvyšování dávky exenatidu nedojde. Pro ty, kteří nejsou schopni tolerovat exenatid v dávce 10 mcg b.i.d. dávka, bude snížena na 5 mcg b.i.d. a pokračoval do 12. týdne.
Přístroj: Pásek na ruku SenseWear Pro3®
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit náramek SenseWear Pro3® pro sběr doplňkových fyziologických dat.
Ostatní jména:
  • pásek na ruku
Přístroj: DexCom CGM
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit DexCom CGM pro kontinuální měření koncentrací glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • kontinuální monitorování glukózy
Lék: Exenatide-Bayetta
Exenatid dvakrát denně, počínaje dávkou 5 mcg b.i.d. a zvýšena na 10 mcg b.i.d. po 2 týdnech, pokud není dosaženo plazmatické glukózy nalačno 100 mg/dl. Exenatid bude podáván bezprostředně před snídaní a večeří. K dalšímu zvyšování dávky exenatidu nedojde. Pro ty, kteří nejsou schopni tolerovat exenatid v dávce 10 mcg b.i.d. dávka, bude snížena na 5 mcg b.i.d. a pokračoval do 12. týdne.
Ostatní jména:
  • Exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir + Exenatid
Do této skupiny budou zařazeni pacienti ze skupiny A nebo skupiny B, kteří nedosáhli cíle A1C 6,5 %. Kromě toho, který jim byl původně přidělen, obdrží lék přiřazený do druhé skupiny.
Přístroj: Pásek na ruku SenseWear Pro3®
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit náramek SenseWear Pro3® pro sběr doplňkových fyziologických dat.
Ostatní jména:
  • pásek na ruku
Přístroj: DexCom CGM
Po dobu jednoho týdne před zahájením přidělené medikace a po dobu jednoho týdne, týdne 11 a týdne 23 budou pacienti nosit DexCom CGM pro kontinuální měření koncentrací glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • kontinuální monitorování glukózy
Lék: Insulin-Levemir a Exenatid-Bayetta
Do této skupiny budou zařazeni pacienti ze skupiny A nebo skupiny B, kteří nedosáhli cíle A1C 6,5 %. Kromě toho, který jim byl původně přidělen, obdrží lék přiřazený do druhé skupiny.
Ostatní jména:
  • Levemir + Exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je zlepšení cíle A1C měřené průměrným snížením hladin A1c během 24 týdnů.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoglykémie váha pas-boky poměr frekvence hypoglykémie váha FBGL hladiny lipidů CBC CMP biometrické parametry aktivity tepelný tok galvanická kožní odezva tepová frekvence hladina fyzické aktivity a výdej energie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Spolupracovníci

BodyMedia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-13028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Inzulin-Levemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit