Evaluación de la eficacia de diferentes combinaciones de medicamentos en el tratamiento de la diabetes tipo 2
El efecto de detemir en comparación con exenatida y/o la combinación de detemir y exenatida sobre el control glucémico y el peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que han fracasado con los agentes hipoglucemiantes orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los principales objetivos de la investigación de la diabetes es encontrar un método seguro y eficaz para mejorar el control de la glucosa en sangre (GS) sin aumentar de peso. Estudios de investigación anteriores han demostrado que Levemir y Byetta son medicamentos seguros y efectivos en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Ambos medicamentos han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El uso de Levemir y Byetta en combinación en este estudio es de investigación, lo que significa que no está aprobado por la FDA para este uso. Sin embargo, la FDA ha permitido el uso de Levemir y Byetta en combinación en este estudio de seguridad y eficacia para mejorar los niveles de azúcar en la sangre con poco o ningún aumento de peso en personas con diabetes tipo 2.
Levemir es una insulina de acción prolongada que generalmente se toma una vez al día a la hora de acostarse y puede durar hasta 24 horas. A diferencia de la mayoría de las insulinas que reducen los niveles de glucosa en sangre, pero causan aumento de peso, los ensayos de investigación clínica sugieren que Levemir puede reducir los niveles de glucosa en sangre sin causar aumento de peso e incluso puede provocar la pérdida de peso.
Byetta no es insulina, pero mejora el control de la glucosa en sangre al imitar la acción de las hormonas en el tracto gastrointestinal llamadas incretinas. Las hormonas incretinas desencadenan la liberación de insulina del páncreas y permiten que la insulina funcione de manera más efectiva en el cuerpo. Byetta también retrasa el movimiento de los alimentos desde el estómago hacia el intestino delgado. Como resultado, las personas que toman Byetta pueden sentirse "llenas" más rápido y por más tiempo, por lo que comen menos. El efecto secundario más común de Byetta es la náusea de leve a moderada, que mejora con el tiempo en la mayoría de las personas. Los ensayos de investigación clínica que han estudiado los efectos de Byetta han demostrado que, además de reducir los niveles de glucosa en sangre, el uso de Byetta resultó en la pérdida de peso.
No ha habido estudios previos que hayan comparado Levemir con Byetta en pacientes que no lograron alcanzar los objetivos de glucosa en sangre con dos o tres medicamentos orales para la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de DM tipo 2 durante más de seis meses
- Antecedentes de control glucémico inadecuado (A1c > 7,5 % pero < 10 %) a pesar del tratamiento con 2 o más hipoglucemiantes orales
- 18 años de edad o más
- Estado médico estable (p. ej., sin infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía mayor o enfermedad mental importante durante los 6 meses anteriores)
- Naïve a la insulina (sin insulina durante más de 14 días durante los 6 meses anteriores y ninguna dentro de los 60 días posteriores al comienzo del estudio)
- Con al menos la mitad de la dosis máxima o la mayor dosis tolerable de sus agentes orales según la etiqueta durante al menos 3 meses
- IMC < 40 kg/m2
- Dispuesto a realizar al menos cuatro mediciones de glucosa en sangre por pinchazo en el dedo cada día
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de DM tipo 2 por menos de seis meses
- Un A1c de < 7.5 % o > 10 %
- Embarazo determinado por una ß HCG sérica.
- Un estado médico inestable
- Tomar glucocorticoides, anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso durante el curso del estudio.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Alguien que probablemente no regrese para el seguimiento porque es probable que él o su patrocinador tengan un cambio permanente de estación o terminación del servicio antes de completar el protocolo.
- No está dispuesto a realizar cuatro mediciones de glucosa en sangre por pinchazo en el dedo cada día
- Historia previa de uso de exenatida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Un levemir
Levemir una vez al día, forzar la titulación para alcanzar una glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dl
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Levemir una vez al día, forzar la titulación para alcanzar una glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dl
Otros nombres:
Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el brazalete SenseWear Pro3® para la recopilación de datos fisiológicos auxiliares.
Otros nombres:
Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el CGM DexCom para la recolección continua de concentraciones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: B Exenatida
Exenatida dos veces al día, iniciada con una dosis de 5 mcg b.i.d. y aumentó a 10 mcg b.i.d. después de 2 semanas si no se alcanza la glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dl.
Exenatide se administrará inmediatamente antes del desayuno y la cena.
No se producirá ningún aumento adicional de la dosis de exenatida.
Para aquellos que no pueden tolerar la exenatida a una dosis de 10 mcg b.i.d.
dosis, se reducirá a 5 mcg b.i.d. y continuó hasta la semana 12.
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Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el brazalete SenseWear Pro3® para la recopilación de datos fisiológicos auxiliares.
Otros nombres:
Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el CGM DexCom para la recolección continua de concentraciones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
Exenatida dos veces al día, iniciada con una dosis de 5 mcg b.i.d. y aumentó a 10 mcg b.i.d. después de 2 semanas si no se alcanza la glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dl.
Exenatide se administrará inmediatamente antes del desayuno y la cena.
No se producirá ningún aumento adicional de la dosis de exenatida.
Para aquellos que no pueden tolerar la exenatida a una dosis de 10 mcg b.i.d.
dosis, se reducirá a 5 mcg b.i.d. y continuó hasta la semana 12.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: C Levemir+Exenatida
Los pacientes del Grupo A o del Grupo B que no hayan alcanzado la meta de A1C del 6,5% serán asignados a este Grupo.
Recibirán el medicamento asignado al otro grupo además del que se les asignó originalmente.
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Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el brazalete SenseWear Pro3® para la recopilación de datos fisiológicos auxiliares.
Otros nombres:
Durante una semana antes de comenzar con la medicación asignada y durante una semana, la semana 11 y la semana 23, los pacientes usarán el CGM DexCom para la recolección continua de concentraciones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
Los pacientes del Grupo A o del Grupo B que no hayan alcanzado la meta de A1C del 6,5% serán asignados a este Grupo.
Recibirán el medicamento asignado al otro grupo además del que se les asignó originalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la mejora en la meta de A1C medida en la reducción media de los niveles de A1c durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia peso relación cintura-cadera frecuencia de hipoglucemia peso FBGL niveles de lípidos CBC CMP parámetros biométricos de actividad flujo de calor respuesta galvánica de la piel frecuencia cardíaca nivel de actividad física y gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Exenatida
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- 08-13028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .