- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01076842
Effektevaluering af forskellige medicinkombinationer i type 2-diabetesbehandling
Effekten af Detemir sammenlignet med Exenatid og/eller kombinationen af Detemir og Exenatid på glykæmisk kontrol og vægt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har svigtet orale hypoglykæmiske midler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At finde en sikker og effektiv metode til at forbedre blodsukkerkontrol (BG) uden vægtøgning er et af de vigtigste mål for diabetesforskning. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at Levemir og Byetta er sikre og effektive lægemidler til behandling af type 2-diabetes. Begge lægemidler er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af type 2-diabetes. Brugen af Levemir og Byetta i kombination i denne undersøgelse er af undersøgelse, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af FDA til denne brug. FDA har dog tilladt brugen af Levemir og Byetta i kombination i denne undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til at forbedre blodsukkerniveauet med lille eller ingen vægtøgning hos personer med type 2-diabetes.
Levemir er et langtidsvirkende insulin, der normalt tages én gang om dagen ved sengetid og kan vare i op til 24 timer. I modsætning til de fleste insuliner, der sænker blodsukkerniveauet, men forårsager vægtøgning, tyder kliniske undersøgelser på, at Levemir kan sænke blodsukkerniveauet uden at forårsage vægtøgning og endda kan resultere i vægttab.
Byetta er ikke insulin, men forbedrer blodsukkerkontrollen ved at efterligne virkningen af hormoner i mave-tarmkanalen kaldet inkretiner. Inkretinhormonerne udløser frigivelsen af insulin fra bugspytkirtlen og tillader insulin at arbejde mere effektivt i kroppen. Byetta forsinker også bevægelsen af mad fra maven ind i tyndtarmen. Som følge heraf kan personer, der tager Byetta, føle sig "mætte" hurtigere og længere, så de spiser mindre. Den mest almindelige bivirkning ved Byetta er mild til moderat kvalme, som forbedres med tiden hos de fleste mennesker. Kliniske undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af Byetta, har vist, at ud over at sænke blodsukkerniveauet resulterede brugen af Byetta i vægttab.
Der har ikke været tidligere undersøgelser, der har sammenlignet Levemir med Byetta hos patienter, som ikke har opnået mål for blodsukkeret med to eller tre orale diabetesmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Medstar Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af type 2 DM i over seks måneder
- En historie med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1c > 7,5 % men < 10 %) trods behandling med 2 eller flere orale hypoglykæmiske midler
- 18 år eller ældre
- Stabil medicinsk status (f.eks. ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde, større operation eller større psykisk sygdom i løbet af de foregående 6 måneder)
- Naiv over for insulin (ingen insulin i mere end 14 dage i løbet af de foregående 6 måneder og ingen inden for 60 dage efter begyndelsen af undersøgelsen)
- På mindst ½ maksimum eller den største tolerable dosis af deres orale midler ifølge etiketten i mindst 3 måneder
- BMI < 40 kg/m2
- Er villig til at udføre mindst fire fingerstik blodsukkermålinger hver dag
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af type 2 DM i mindre end seks måneder
- En A1c på < 7,5 % eller > 10 %
- Graviditet bestemt af et serum ß HCG.
- En ustabil medicinsk status
- Indtagelse af glukokortikoider, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
- En person, der sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgningen, fordi de eller deres sponsor sandsynligvis vil have et permanent skift af station eller opsigelse af tjenesten før færdiggørelsen af protokollen
- Uvillig til at udføre fire fingerstik blodsukkermålinger hver dag
- Tidligere brug af exenatid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: En Levemir
Levemir én gang dagligt, forceret titreret for at nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
|
Levemir én gang dagligt, forceret titreret for at nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Andre navne:
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid to gange dagligt, startet med en dosis på 5 mcg b.i.d. og øget til 10 mcg b.i.d. efter 2 uger, hvis den fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås.
Exenatid vil blive administreret umiddelbart før morgenmad og aftensmad.
Der vil ikke ske yderligere stigning i dosis af exenatid.
For dem, der ikke er i stand til at tolerere exenatid ved en 10 mcg b.i.d.
dosis, vil den blive reduceret til 5 mcg b.i.d. og fortsatte indtil uge 12.
|
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
Exenatid to gange dagligt, startet med en dosis på 5 mcg b.i.d. og øget til 10 mcg b.i.d. efter 2 uger, hvis den fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås.
Exenatid vil blive administreret umiddelbart før morgenmad og aftensmad.
Der vil ikke ske yderligere stigning i dosis af exenatid.
For dem, der ikke er i stand til at tolerere exenatid ved en 10 mcg b.i.d.
dosis, vil den blive reduceret til 5 mcg b.i.d. og fortsatte indtil uge 12.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatid
Patienter fra enten gruppe A eller gruppe B, som ikke har nået målet A1C på 6,5 %, vil blive tildelt denne gruppe.
De vil modtage det lægemiddel, der er tildelt den anden gruppe ud over det, de oprindeligt blev tildelt.
|
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge 11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
Patienter fra enten gruppe A eller gruppe B, som ikke har nået målet A1C på 6,5 %, vil blive tildelt denne gruppe.
De vil modtage det lægemiddel, der er tildelt den anden gruppe ud over det, de oprindeligt blev tildelt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er forbedringen i A1C-målet målt i gennemsnitlig reduktion i A1c-niveauer over 24 uger.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hypoglykæmi vægt talje-hofte forhold hyppighed af hypoglykæmi vægt FBGL lipidniveauer CBC CMP biometriske aktivitetsparametre varmeflux galvanisk hudrespons hjertefrekvensniveau af fysisk aktivitet og energiforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Exenatid
- Insulin Detemir
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-13028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Insulin-Levemir
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
University Hospital TuebingenMedical University of Vienna; University of Bern; CenTrial GmbHAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge | Diabetes, type 2Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesUngarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Canada
-
Centre Europeen d'Etude du DiabeteNovo Nordisk A/S; AbbottAfsluttetDiabetes mellitusFrankrig