Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af forskellige medicinkombinationer i type 2-diabetesbehandling

24. juni 2011 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af ​​Detemir sammenlignet med Exenatid og/eller kombinationen af ​​Detemir og Exenatid på glykæmisk kontrol og vægt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har svigtet orale hypoglykæmiske midler

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige slags diabetesmedicin, insulin detemir (Levemir) og exenatid (Byetta), til at forbedre blodsukkerniveauet med lille eller ingen vægtøgning hos patienter med type 2-diabetes, som ikke har det godt. kontrolleret på to eller flere orale (gennem munden) diabetesmedicin. Begge lægemidler gives som injektion med en meget lille nål lige under overfladen af ​​din hud (kaldet subkutan injektion). Den medicin, du injicerer, vil være et supplement til din orale medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At finde en sikker og effektiv metode til at forbedre blodsukkerkontrol (BG) uden vægtøgning er et af de vigtigste mål for diabetesforskning. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at Levemir og Byetta er sikre og effektive lægemidler til behandling af type 2-diabetes. Begge lægemidler er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af type 2-diabetes. Brugen af ​​Levemir og Byetta i kombination i denne undersøgelse er af undersøgelse, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af FDA til denne brug. FDA har dog tilladt brugen af ​​Levemir og Byetta i kombination i denne undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til at forbedre blodsukkerniveauet med lille eller ingen vægtøgning hos personer med type 2-diabetes.

Levemir er et langtidsvirkende insulin, der normalt tages én gang om dagen ved sengetid og kan vare i op til 24 timer. I modsætning til de fleste insuliner, der sænker blodsukkerniveauet, men forårsager vægtøgning, tyder kliniske undersøgelser på, at Levemir kan sænke blodsukkerniveauet uden at forårsage vægtøgning og endda kan resultere i vægttab.

Byetta er ikke insulin, men forbedrer blodsukkerkontrollen ved at efterligne virkningen af ​​hormoner i mave-tarmkanalen kaldet inkretiner. Inkretinhormonerne udløser frigivelsen af ​​insulin fra bugspytkirtlen og tillader insulin at arbejde mere effektivt i kroppen. Byetta forsinker også bevægelsen af ​​mad fra maven ind i tyndtarmen. Som følge heraf kan personer, der tager Byetta, føle sig "mætte" hurtigere og længere, så de spiser mindre. Den mest almindelige bivirkning ved Byetta er mild til moderat kvalme, som forbedres med tiden hos de fleste mennesker. Kliniske undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af Byetta, har vist, at ud over at sænke blodsukkerniveauet resulterede brugen af ​​Byetta i vægttab.

Der har ikke været tidligere undersøgelser, der har sammenlignet Levemir med Byetta hos patienter, som ikke har opnået mål for blodsukkeret med to eller tre orale diabetesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20306
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af type 2 DM i over seks måneder
  2. En historie med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1c > 7,5 % men < 10 %) trods behandling med 2 eller flere orale hypoglykæmiske midler
  3. 18 år eller ældre
  4. Stabil medicinsk status (f.eks. ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde, større operation eller større psykisk sygdom i løbet af de foregående 6 måneder)
  5. Naiv over for insulin (ingen insulin i mere end 14 dage i løbet af de foregående 6 måneder og ingen inden for 60 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
  6. På mindst ½ maksimum eller den største tolerable dosis af deres orale midler ifølge etiketten i mindst 3 måneder
  7. BMI < 40 kg/m2
  8. Er villig til at udføre mindst fire fingerstik blodsukkermålinger hver dag

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af type 2 DM i mindre end seks måneder
  2. En A1c på < 7,5 % eller > 10 %
  3. Graviditet bestemt af et serum ß HCG.
  4. En ustabil medicinsk status
  5. Indtagelse af glukokortikoider, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen
  6. Manglende evne til at læse og skrive engelsk
  7. En person, der sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgningen, fordi de eller deres sponsor sandsynligvis vil have et permanent skift af station eller opsigelse af tjenesten før færdiggørelsen af ​​protokollen
  8. Uvillig til at udføre fire fingerstik blodsukkermålinger hver dag
  9. Tidligere brug af exenatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En Levemir
Levemir én gang dagligt, forceret titreret for at nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Levemir én gang dagligt, forceret titreret for at nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Andre navne:
  • Levemir
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
  • armbind
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
  • kontinuerlig glukosemåling
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid to gange dagligt, startet med en dosis på 5 mcg b.i.d. og øget til 10 mcg b.i.d. efter 2 uger, hvis den fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås. Exenatid vil blive administreret umiddelbart før morgenmad og aftensmad. Der vil ikke ske yderligere stigning i dosis af exenatid. For dem, der ikke er i stand til at tolerere exenatid ved en 10 mcg b.i.d. dosis, vil den blive reduceret til 5 mcg b.i.d. og fortsatte indtil uge 12.
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
  • armbind
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
  • kontinuerlig glukosemåling
Exenatid to gange dagligt, startet med en dosis på 5 mcg b.i.d. og øget til 10 mcg b.i.d. efter 2 uger, hvis den fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås. Exenatid vil blive administreret umiddelbart før morgenmad og aftensmad. Der vil ikke ske yderligere stigning i dosis af exenatid. For dem, der ikke er i stand til at tolerere exenatid ved en 10 mcg b.i.d. dosis, vil den blive reduceret til 5 mcg b.i.d. og fortsatte indtil uge 12.
Andre navne:
  • Exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatid
Patienter fra enten gruppe A eller gruppe B, som ikke har nået målet A1C på 6,5 %, vil blive tildelt denne gruppe. De vil modtage det lægemiddel, der er tildelt den anden gruppe ud over det, de oprindeligt blev tildelt.
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære SenseWear Pro3®-armbåndet til indsamling af supplerende fysiologiske data
Andre navne:
  • armbind
I en uge før påbegyndelse af den tildelte medicin og i en uge, uge ​​11 og uge 23, vil patienterne bære DexCom CGM til opsamling af kontinuerlige blodsukkerkoncentrationer.
Andre navne:
  • kontinuerlig glukosemåling
Patienter fra enten gruppe A eller gruppe B, som ikke har nået målet A1C på 6,5 %, vil blive tildelt denne gruppe. De vil modtage det lægemiddel, der er tildelt den anden gruppe ud over det, de oprindeligt blev tildelt.
Andre navne:
  • Levemir+Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er forbedringen i A1C-målet målt i gennemsnitlig reduktion i A1c-niveauer over 24 uger.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmi vægt talje-hofte forhold hyppighed af hypoglykæmi vægt FBGL lipidniveauer CBC CMP biometriske aktivitetsparametre varmeflux galvanisk hudrespons hjertefrekvensniveau af fysisk aktivitet og energiforbrug
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Insulin-Levemir

3
Abonner