- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01076842
Werkzaamheidsevaluatie van verschillende medicatiecombinaties bij de behandeling van diabetes type 2
Het effect van Detemir in vergelijking met Exenatide en/of de combinatie van Detemir en Exenatide op glykemische controle en gewicht bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie orale hypoglycemische middelen hebben gefaald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vinden van een veilige en effectieve methode om de controle van de bloedglucose (BG) te verbeteren zonder gewichtstoename, is een van de belangrijkste doelen van diabetesonderzoek. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat Levemir en Byetta veilige en effectieve medicijnen zijn bij de behandeling van diabetes type 2. Beide medicijnen zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes type 2. Het gebruik van Levemir en Byetta in combinatie in deze studie is experimenteel, wat betekent dat het voor dit gebruik niet is goedgekeurd door de FDA. De FDA heeft echter het gebruik van Levemir en Byetta in combinatie toegestaan in dit onderzoek naar veiligheid en effectiviteit bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel met weinig of geen gewichtstoename bij mensen met diabetes type 2.
Levemir is een langwerkende insuline die gewoonlijk eenmaal daags voor het slapengaan wordt ingenomen en tot 24 uur kan aanhouden. In tegenstelling tot de meeste insulines die de bloedglucosespiegel verlagen, maar gewichtstoename veroorzaken, suggereren klinische onderzoeken dat Levemir de bloedglucosespiegel kan verlagen zonder gewichtstoename te veroorzaken en zelfs kan leiden tot gewichtsverlies.
Byetta is geen insuline, maar verbetert de bloedglucoseregulatie door de werking na te bootsen van hormonen in het maagdarmkanaal, incretines genaamd. De incretinehormonen activeren de afgifte van insuline uit de alvleesklier en zorgen ervoor dat insuline effectiever in het lichaam kan werken. Byetta vertraagt ook de beweging van voedsel van de maag naar de dunne darm. Als gevolg hiervan kunnen mensen die Byetta gebruiken sneller en langer "vol" voelen, waardoor ze minder eten. De meest voorkomende bijwerking van Byetta is milde tot matige misselijkheid, die bij de meeste mensen met de tijd verbetert. Klinische onderzoeksproeven die de effecten van Byetta hebben bestudeerd, hebben aangetoond dat het gebruik van Byetta, naast het verlagen van de bloedglucosespiegel, leidde tot gewichtsverlies.
Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest waarin Levemir werd vergeleken met Byetta bij patiënten die de bloedglucosedoelstellingen niet bereikten met twee of drie orale diabetesmedicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Medstar Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose DM type 2 gedurende meer dan zes maanden
- Een voorgeschiedenis van onvoldoende glykemische controle (A1c > 7,5% maar < 10%) ondanks behandeling met 2 of meer orale hypoglycemische middelen
- 18 jaar of ouder
- Stabiele medische status (bijv. geen hartinfarct, beroerte, grote operatie of ernstige psychische aandoening gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Naïef voor insuline (gedurende meer dan 14 dagen geen insuline gedurende de voorgaande 6 maanden en geen insuline binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoek)
- Op ten minste ½ maximale of de grootste verdraagbare dosis van hun orale middelen volgens het etiket gedurende ten minste 3 maanden
- BMI < 40 kg/m2
- Bereid om elke dag ten minste vier bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van type 2 DM gedurende minder dan zes maanden
- Een A1c van < 7,5% of > 10%
- Zwangerschap zoals bepaald door een serum ß-HCG.
- Een onstabiele medische status
- Inname van glucocorticoïden, amfetaminen, anabole of gewichtsverlagende middelen tijdens de studie
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
- Iemand die waarschijnlijk niet zal terugkeren voor de follow-up omdat hij of zijn sponsor waarschijnlijk een permanente verandering van station of beëindiging van de dienst zal ondergaan voordat het protocol is voltooid
- Niet bereid om elke dag vier vingerprikmetingen uit te voeren
- Voorgeschiedenis van gebruik van exenatide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Een Levemir
Levemir eenmaal daags, geforceerd getitreerd om een nuchtere plasmaglucose van 100 mg/dl te bereiken
|
Levemir eenmaal daags, geforceerd getitreerd om een nuchtere plasmaglucose van 100 mg/dl te bereiken
Andere namen:
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23, zullen de patiënten de SenseWear Pro3®-armband dragen voor het verzamelen van aanvullende fysiologische gegevens
Andere namen:
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23 dragen de patiënten de DexCom CGM voor het verzamelen van continue bloedglucoseconcentraties.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatide
Exenatide tweemaal daags, gestart met een dosering van 5 mcg b.i.d. en verhoogd tot 10 mcg b.i.d. na 2 weken als de nuchtere plasmaglucose van 100 mg/dl niet is bereikt.
Exenatide wordt onmiddellijk vóór het ontbijt en de avondmaaltijd toegediend.
Er vindt geen verdere verhoging van de dosis exenatide plaats.
Voor degenen die exenatide niet kunnen verdragen bij een dosis van 10 mcg tweemaal daags.
dosis, zal het worden verlaagd tot 5 mcg b.i.d. en ging door tot week 12.
|
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23, zullen de patiënten de SenseWear Pro3®-armband dragen voor het verzamelen van aanvullende fysiologische gegevens
Andere namen:
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23 dragen de patiënten de DexCom CGM voor het verzamelen van continue bloedglucoseconcentraties.
Andere namen:
Exenatide tweemaal daags, gestart met een dosering van 5 mcg b.i.d. en verhoogd tot 10 mcg b.i.d. na 2 weken als de nuchtere plasmaglucose van 100 mg/dl niet is bereikt.
Exenatide wordt onmiddellijk vóór het ontbijt en de avondmaaltijd toegediend.
Er vindt geen verdere verhoging van de dosis exenatide plaats.
Voor degenen die exenatide niet kunnen verdragen bij een dosis van 10 mcg tweemaal daags.
dosis, zal het worden verlaagd tot 5 mcg b.i.d. en ging door tot week 12.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatide
Patiënten uit groep A of groep B die het doel A1C van 6,5% niet hebben bereikt, worden aan deze groep toegewezen.
Ze krijgen het medicijn dat aan de andere groep is toegewezen naast het medicijn dat ze oorspronkelijk waren toegewezen.
|
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23, zullen de patiënten de SenseWear Pro3®-armband dragen voor het verzamelen van aanvullende fysiologische gegevens
Andere namen:
Gedurende een week voorafgaand aan het begin van de toegewezen medicatie en gedurende een week, week 11 en week 23 dragen de patiënten de DexCom CGM voor het verzamelen van continue bloedglucoseconcentraties.
Andere namen:
Patiënten uit groep A of groep B die het doel A1C van 6,5% niet hebben bereikt, worden aan deze groep toegewezen.
Ze krijgen het medicijn dat aan de andere groep is toegewezen naast het medicijn dat ze oorspronkelijk waren toegewezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de A1C-doelstelling, gemeten als gemiddelde verlaging van de A1c-spiegels gedurende 24 weken.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemie gewicht taille-heup ratio frequentie van hypoglykemie gewicht FBGL lipideniveaus CBC CMP biometrische activiteitsparameters warmteflux galvanische huidrespons hartslag niveau van fysieke activiteit en energieverbruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Exenatide
- Insuline Detemir
Andere studie-ID-nummers
- 08-13028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .