Erilaisten lääkeyhdistelmien tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Detemirin vaikutus eksenatidiin ja/tai Detemirin ja eksenatidin yhdistelmään verrattuna verensokeritasapainoon ja painoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet ovat epäonnistuneet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi diabetestutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista on löytää turvallinen ja tehokas menetelmä parantaa verensokerin (BG) hallintaa ilman painonnousua. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Levemir ja Byetta ovat turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt molemmat lääkkeet tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Levemirin ja Byettan käyttö yhdessä tässä tutkimuksessa on tutkittavaa, eli FDA ei ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön. FDA on kuitenkin sallinut Levemirin ja Byettan käytön yhdessä tässä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa verensokeritason parantamisessa vähäisellä painonnousulla tai ei ollenkaan tyypin 2 diabeetikoilla.
Levemir on pitkävaikutteinen insuliini, joka otetaan yleensä kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä ja voi kestää jopa 24 tuntia. Toisin kuin useimmat insuliinit, jotka alentavat verensokeria, mutta aiheuttavat painonnousua, kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että Levemir voi alentaa verensokeria aiheuttamatta painonnousua ja jopa johtaa painonpudotukseen.
Byetta ei ole insuliini, vaan se parantaa verensokerin hallintaa matkimalla maha-suolikanavan hormonien, inkretiinien toimintaa. Inkretiinihormonit laukaisevat insuliinin vapautumisen haimasta ja antavat insuliinin toimia tehokkaammin elimistössä. Byetta myös viivästyttää ruoan liikkumista mahalaukusta ohutsuoleen. Tämän seurauksena Byettaa ottavat ihmiset voivat tuntea olonsa kylläiseksi nopeammin ja pidempään, joten he syövät vähemmän. Byettan yleisin sivuvaikutus on lievä tai kohtalainen pahoinvointi, joka paranee ajan myötä useimmilla ihmisillä. Byettan vaikutuksia tutkineet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verensokerin alentamisen lisäksi Byettan käyttö johti painonpudotukseen.
Aiemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa Levemiria olisi verrattu Byettaan potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet verensokeritavoitteita kahdella tai kolmella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Medstar Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 DM-diagnoosi yli kuuden kuukauden ajan
- Anamneesissa riittämätön glukoositasapaino (A1c > 7,5 % mutta < 10 %) huolimatta hoidosta kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vakaa lääketieteellinen tila (esim. ei sydäninfarktia, aivohalvausta, suurta leikkausta tai vakavaa mielisairautta edellisten 6 kuukauden aikana)
- Ei ole saanut insuliinia (ei insuliinia yli 14 päivään edellisten 6 kuukauden aikana eikä yhtään 60 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta)
- Vähintään ½ enimmäisannoksella tai suurimmalla siedettävällä annoksella oraalisia aineita etiketin mukaan vähintään 3 kuukauden ajan
- BMI < 40 kg/m2
- Halukas mittaamaan vähintään neljä sormenpäällä verensokeria joka päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 DM-diagnoosi alle kuuden kuukauden ajan
- A1c < 7,5 % tai > 10 %
- Raskaus määritettynä seerumin ß HCG:llä.
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Glukokortikoidien, amfetamiinien, anabolisten tai painoa alentavien aineiden ottaminen tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
- Joku, joka ei todennäköisesti palaa seurantaan, koska hänellä tai hänen sponsorillaan on todennäköisesti pysyvä aseman vaihto tai palvelu päättyy ennen protokollan päättymistä
- Ei halua tehdä neljää sormenpäällä verensokerimittausta joka päivä
- Aiempi eksenatidin käyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levemir
Levemir kerran vuorokaudessa, pakota titrattu saavuttamaan plasman paastoglukoosiarvo 100 mg/dl
|
Levemir kerran vuorokaudessa, pakota titrattu saavuttamaan plasman paastoglukoosiarvo 100 mg/dl
Muut nimet:
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät SenseWear Pro3® -käsivarsinauhaa lisäfysiologisten tietojen keräämiseksi.
Muut nimet:
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät DexCom CGM:ää jatkuvan verensokeripitoisuuden keräämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Eksenatidi
Eksenatidi kahdesti vuorokaudessa, aloitettiin annoksella 5 mikrog b.i.d. ja nostettiin 10 mikrogrammaan b.i.d. 2 viikon kuluttua, jos plasman paastoglukoosiarvoa 100 mg/dl ei saavuteta.
Eksenatidi annetaan välittömästi ennen aamiaista ja päivällistä.
Eksenatidin annosta ei enää nosteta.
Niille, jotka eivät voi sietää eksenatidia annoksella 10 mikrogrammaa b.i.d.
annos pienenee 5 mikrogrammaan kahdesti päivässä. ja jatkui viikkoon 12 asti.
|
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät SenseWear Pro3® -käsivarsinauhaa lisäfysiologisten tietojen keräämiseksi.
Muut nimet:
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät DexCom CGM:ää jatkuvan verensokeripitoisuuden keräämiseksi.
Muut nimet:
Eksenatidi kahdesti vuorokaudessa, aloitettiin annoksella 5 mikrog b.i.d. ja nostettiin 10 mikrogrammaan b.i.d. 2 viikon kuluttua, jos plasman paastoglukoosiarvoa 100 mg/dl ei saavuteta.
Eksenatidi annetaan välittömästi ennen aamiaista ja päivällistä.
Eksenatidin annosta ei enää nosteta.
Niille, jotka eivät voi sietää eksenatidia annoksella 10 mikrogrammaa b.i.d.
annos pienenee 5 mikrogrammaan kahdesti päivässä. ja jatkui viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir + Eksenatidi
Ryhmään A tai B kuuluvat potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tavoitetta A1C 6,5 %, luokitellaan tähän ryhmään.
He saavat toiselle ryhmälle määrätyn lääkkeen alun perin määrätyn lääkkeen lisäksi.
|
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät SenseWear Pro3® -käsivarsinauhaa lisäfysiologisten tietojen keräämiseksi.
Muut nimet:
Viikon ajan ennen määrätyn lääkityksen aloittamista ja viikon ajan , viikolla 11 ja viikolla 23 potilaat käyttävät DexCom CGM:ää jatkuvan verensokeripitoisuuden keräämiseksi.
Muut nimet:
Ryhmään A tai B kuuluvat potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tavoitetta A1C 6,5 %, luokitellaan tähän ryhmään.
He saavat toiselle ryhmälle määrätyn lääkkeen alun perin määrätyn lääkkeen lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on A1C-tavoitteen paraneminen mitattuna keskimääräisenä A1c-tason laskuna 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemia paino vyötärö-lantio suhde hypoglykemian painon tiheys FBGL-lipiditasot CBC CMP aktiivisuuden biometriset parametrit lämpövirran galvaaninen ihovaste syke fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Eksenatidi
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-13028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .