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不同药物联合治疗2型糖尿病的疗效评价

2011年6月24日 更新者:Novo Nordisk A/S

地特胰岛素与艾塞那肽和/或地特胰岛素和艾塞那肽联合用药对口服降糖药无效的 2 型糖尿病患者血糖控制和体重的影响

本研究的目的是比较两种不同类型的糖尿病药物地特胰岛素 (Levemir) 和艾塞那肽 (Byetta) 在改善血糖水平且体重增加很少或没有体重增加的情况不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性控制两种或多种口服(口服)糖尿病药物。 这两种药物都是通过在皮肤表面下方使用非常小的针头注射(称为皮下注射)来给药的。 您注射的药物将是您口服药物之外的药物。

研究概览

详细说明

寻找一种安全有效的方法来改善血糖 (BG) 控制而不增加体重是糖尿病研究的主要目标之一。 此前的研究表明,Levemir 和 Byetta 是治疗 2 型糖尿病的安全有效药物。 这两种药物均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 2 型糖尿病。 Levemir 和 Byetta 在本研究中的联合使用是研究性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于此用途。 然而,FDA 已允许在这项研究中联合使用 Levemir 和 Byetta,以提高 2 型糖尿病患者的血糖水平,而体重增加很少或没有增加。

Levemir 是一种长效胰岛素,通常每天睡前服用一次,可持续长达 24 小时。 与大多数降低血糖水平但会导致体重增加的胰岛素不同,临床研究试验表明,Levemir 可能会降低血糖水平而不会导致体重增加,甚至可能导致体重减轻。

Byetta 不是胰岛素,而是通过模仿胃肠道中称为肠降血糖素的激素的作用来改善血糖控制。 肠促胰岛素激素触发胰腺释放胰岛素,使胰岛素在体内更有效地发挥作用。 Byetta 还可以延缓食物从胃部进入小肠的过程。 因此,服用 Byetta 的人可能会更快、更长时间地感到“饱”,因此他们吃得更少。 Byetta 最常见的副作用是轻度至中度恶心,大多数人会随着时间的推移而改善。 研究 Byetta 效果的临床研究试验表明,除了降低血糖水平外,使用 Byetta 还可以减轻体重。

之前没有研究在使用两种或三种口服糖尿病药物未能达到血糖目标的患者中比较 Levemir 和 Byetta。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington、District of Columbia、美国、20306
        • Walter Reed Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 超过六个月的 2 型糖尿病诊断
  2. 尽管使用 2 种或更多口服降糖药治疗,但血糖控制不充分(A1c > 7.5% 但 < 10%)的病史
  3. 18岁或以上
  4. 身体状况稳定(例如,在过去 6 个月内没有心肌梗塞、中风、大手术或重大精神疾病)
  5. 未使用过胰岛素(在过去 6 个月内未使用胰岛素超过 14 天,并且在研究开始后 60 天内未使用过)
  6. 根据标签至少 ½ 最大剂量或最大耐受剂量的口服药物至少 3 个月
  7. 体重指数 < 40 公斤/平方米
  8. 愿意每天至少进行四次指尖血糖测量

排除标准:

  1. 诊断 2 型糖尿病不到六个月
  2. A1c < 7.5% 或 > 10%
  3. 通过血清 ß HCG 确定怀孕。
  4. 不稳定的医疗状况
  5. 在研究过程中服用糖皮质激素、苯丙胺、合成代谢药或减肥药
  6. 无法读写英语
  7. 不太可能返回随访的人,因为他们或他们的发起人可能会在方案完成之前永久改变站点或终止服务
  8. 不愿意每天进行四次指尖血糖测量
  9. 既往使用艾塞那肽的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:一个莱维米尔
Levemir 每天一次,强力滴定以达到 100 mg/dl 的空腹血糖
Levemir 每天一次,强力滴定以达到 100 mg/dl 的空腹血糖
其他名称:
  • 列维米尔
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
  • 臂章
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
  • 连续血糖监测
ACTIVE_COMPARATOR:B艾塞那肽
艾塞那肽每天两次,起始剂量为 5 mcg b.i.d.并增加到 10 mcg b.i.d.如果空腹血糖未达到 100 mg/dl,则 2 周后。 艾塞那肽将在早餐和晚餐前立即服用。 将不会进一步增加艾塞那肽的剂量。 对于无法耐受 10 微克 b.i.d. 艾塞那肽的患者。 剂量,它将减少到 5 mcg b.i.d.并持续到第 12 周。
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
  • 臂章
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
  • 连续血糖监测
艾塞那肽每天两次,起始剂量为 5 mcg b.i.d.并增加到 10 mcg b.i.d.如果空腹血糖未达到 100 mg/dl,则 2 周后。 艾塞那肽将在早餐和晚餐前立即服用。 将不会进一步增加艾塞那肽的剂量。 对于无法耐受 10 微克 b.i.d. 艾塞那肽的患者。 剂量,它将减少到 5 mcg b.i.d.并持续到第 12 周。
其他名称:
  • 艾塞那肽
ACTIVE_COMPARATOR:C 左维米+艾塞那肽
未达到 6.5% 的 A1C 目标的 A 组或 B 组患者将被分配到该组。 除了最初分配给他们的药物外,他们还将接受分配给另一组的药物。
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
  • 臂章
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
  • 连续血糖监测
未达到 6.5% 的 A1C 目标的 A 组或 B 组患者将被分配到该组。 除了最初分配给他们的药物外,他们还将接受分配给另一组的药物。
其他名称:
  • 乐维米+艾塞那肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是 A1c 目标的改善,以 24 周内 A1c 水平的平均降低来衡量。
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
低血糖 体重 腰臀比 低血糖频率 体重 FBGL 血脂水平 CBC CMP 活动生物特征参数 热通量 皮肤电反应 心率 体力活动水平和能量消耗
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Robert A Vigersky, MD、WRAMC- Diabetes Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月24日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

胰岛素水平的临床试验

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