不同药物联合治疗2型糖尿病的疗效评价
地特胰岛素与艾塞那肽和/或地特胰岛素和艾塞那肽联合用药对口服降糖药无效的 2 型糖尿病患者血糖控制和体重的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
寻找一种安全有效的方法来改善血糖 (BG) 控制而不增加体重是糖尿病研究的主要目标之一。 此前的研究表明,Levemir 和 Byetta 是治疗 2 型糖尿病的安全有效药物。 这两种药物均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 2 型糖尿病。 Levemir 和 Byetta 在本研究中的联合使用是研究性的,这意味着它没有被 FDA 批准用于此用途。 然而,FDA 已允许在这项研究中联合使用 Levemir 和 Byetta,以提高 2 型糖尿病患者的血糖水平,而体重增加很少或没有增加。
Levemir 是一种长效胰岛素,通常每天睡前服用一次,可持续长达 24 小时。 与大多数降低血糖水平但会导致体重增加的胰岛素不同,临床研究试验表明,Levemir 可能会降低血糖水平而不会导致体重增加,甚至可能导致体重减轻。
Byetta 不是胰岛素,而是通过模仿胃肠道中称为肠降血糖素的激素的作用来改善血糖控制。 肠促胰岛素激素触发胰腺释放胰岛素,使胰岛素在体内更有效地发挥作用。 Byetta 还可以延缓食物从胃部进入小肠的过程。 因此,服用 Byetta 的人可能会更快、更长时间地感到“饱”,因此他们吃得更少。 Byetta 最常见的副作用是轻度至中度恶心,大多数人会随着时间的推移而改善。 研究 Byetta 效果的临床研究试验表明,除了降低血糖水平外,使用 Byetta 还可以减轻体重。
之前没有研究在使用两种或三种口服糖尿病药物未能达到血糖目标的患者中比较 Levemir 和 Byetta。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20003
- Medstar Research Institute
-
Washington、District of Columbia、美国、20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 超过六个月的 2 型糖尿病诊断
- 尽管使用 2 种或更多口服降糖药治疗,但血糖控制不充分(A1c > 7.5% 但 < 10%)的病史
- 18岁或以上
- 身体状况稳定(例如,在过去 6 个月内没有心肌梗塞、中风、大手术或重大精神疾病)
- 未使用过胰岛素(在过去 6 个月内未使用胰岛素超过 14 天,并且在研究开始后 60 天内未使用过)
- 根据标签至少 ½ 最大剂量或最大耐受剂量的口服药物至少 3 个月
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
- 愿意每天至少进行四次指尖血糖测量
排除标准:
- 诊断 2 型糖尿病不到六个月
- A1c < 7.5% 或 > 10%
- 通过血清 ß HCG 确定怀孕。
- 不稳定的医疗状况
- 在研究过程中服用糖皮质激素、苯丙胺、合成代谢药或减肥药
- 无法读写英语
- 不太可能返回随访的人,因为他们或他们的发起人可能会在方案完成之前永久改变站点或终止服务
- 不愿意每天进行四次指尖血糖测量
- 既往使用艾塞那肽的历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:一个莱维米尔
Levemir 每天一次,强力滴定以达到 100 mg/dl 的空腹血糖
|
Levemir 每天一次,强力滴定以达到 100 mg/dl 的空腹血糖
其他名称:
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:B艾塞那肽
艾塞那肽每天两次,起始剂量为 5 mcg b.i.d.并增加到 10 mcg b.i.d.如果空腹血糖未达到 100 mg/dl,则 2 周后。
艾塞那肽将在早餐和晚餐前立即服用。
将不会进一步增加艾塞那肽的剂量。
对于无法耐受 10 微克 b.i.d. 艾塞那肽的患者。
剂量,它将减少到 5 mcg b.i.d.并持续到第 12 周。
|
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
艾塞那肽每天两次,起始剂量为 5 mcg b.i.d.并增加到 10 mcg b.i.d.如果空腹血糖未达到 100 mg/dl,则 2 周后。
艾塞那肽将在早餐和晚餐前立即服用。
将不会进一步增加艾塞那肽的剂量。
对于无法耐受 10 微克 b.i.d. 艾塞那肽的患者。
剂量,它将减少到 5 mcg b.i.d.并持续到第 12 周。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:C 左维米+艾塞那肽
未达到 6.5% 的 A1C 目标的 A 组或 B 组患者将被分配到该组。
除了最初分配给他们的药物外,他们还将接受分配给另一组的药物。
|
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 SenseWear Pro3® 臂带以收集辅助生理数据
其他名称:
在开始指定药物治疗前一周以及一周、第 11 周和第 23 周,患者将佩戴 DexCom CGM 以收集连续的血糖浓度。
其他名称:
未达到 6.5% 的 A1C 目标的 A 组或 B 组患者将被分配到该组。
除了最初分配给他们的药物外,他们还将接受分配给另一组的药物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是 A1c 目标的改善,以 24 周内 A1c 水平的平均降低来衡量。
大体时间:1个月
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖 体重 腰臀比 低血糖频率 体重 FBGL 血脂水平 CBC CMP 活动生物特征参数 热通量 皮肤电反应 心率 体力活动水平和能量消耗
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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