- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01076842
Effektevaluering av ulike medisinkombinasjoner i type 2-diabetesbehandling
Effekten av Detemir sammenlignet med Exenatid og/eller kombinasjonen av Detemir og Exenatid på glykemisk kontroll og vekt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har mislyktes med orale hypoglykemiske midler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å finne en sikker og effektiv metode for å forbedre blodsukkerkontrollen (BG) uten vektøkning er et av hovedmålene for diabetesforskning. Tidligere forskningsstudier har vist at Levemir og Byetta er trygge og effektive medisiner i behandlingen av type 2 diabetes. Begge legemidlene er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av type 2 diabetes. Bruken av Levemir og Byetta i kombinasjon i denne studien er undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av FDA for denne bruken. Imidlertid har FDA tillatt bruk av Levemir og Byetta i kombinasjon i denne studien av sikkerhet og effektivitet for å forbedre blodsukkernivået med liten eller ingen vektøkning hos personer med type 2 diabetes.
Levemir er et langtidsvirkende insulin som vanligvis tas en gang om dagen ved sengetid og kan vare i opptil 24 timer. I motsetning til de fleste insuliner som senker blodsukkernivået, men forårsaker vektøkning, tyder kliniske studier på at Levemir kan senke blodsukkernivået uten å forårsake vektøkning og til og med føre til vekttap.
Byetta er ikke insulin, men forbedrer blodsukkerkontrollen ved å etterligne virkningen av hormoner i mage-tarmkanalen kalt inkretiner. Inkretinhormonene utløser frigjøring av insulin fra bukspyttkjertelen og lar insulin virke mer effektivt i kroppen. Byetta forsinker også bevegelsen av mat fra magen til tynntarmen. Som et resultat kan personer som tar Byetta føle seg "mette" raskere og lengre, så de spiser mindre. Den vanligste bivirkningen med Byetta er mild til moderat kvalme, som forbedres med tiden hos de fleste. Kliniske studier som har studert effekten av Byetta har vist at bruken av Byetta, i tillegg til å senke blodsukkernivået, resulterte i vekttap.
Det har ikke vært tidligere studier som har sammenlignet Levemir med Byetta hos pasienter som ikke har oppnådd blodsukkermål med to eller tre orale diabetesmedisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
- Medstar Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20306
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av type 2 DM i over seks måneder
- En historie med utilstrekkelig glykemisk kontroll (A1c > 7,5 % men < 10 %) til tross for behandling med 2 eller flere orale hypoglykemiske midler
- 18 år eller eldre
- Stabil medisinsk status (f.eks. ingen hjerteinfarkt, hjerneslag, større operasjoner eller alvorlig psykisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene)
- Naiv til insulin (ingen insulin i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene og ingen innen 60 dager etter begynnelsen av studien)
- På minst ½ maksimum eller den største tolerable dosen av deres orale midler i henhold til etiketten i minst 3 måneder
- BMI < 40 kg/m2
- Villig til å utføre minst fire blodsukkermålinger med fingerstikk hver dag
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av type 2 DM i mindre enn seks måneder
- En A1c på < 7,5 % eller > 10 %
- Graviditet bestemt av et serum ß HCG.
- En ustabil medisinsk status
- Tar glukokortikoider, amfetamin, anabole eller vektreduserende midler i løpet av studien
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
- Noen som sannsynligvis ikke kommer tilbake for oppfølgingen fordi de eller deres sponsor sannsynligvis vil ha et permanent skifte av stasjon eller avslutning av tjenesten før fullføring av protokollen
- Uvillig til å utføre fire blodsukkermålinger hver dag
- Tidligere bruk av exenatid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En Levemir
Levemir én gang daglig, styrketitrert for å nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
|
Levemir én gang daglig, styrketitrert for å nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Andre navn:
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid to ganger daglig, startet med en dose på 5 mcg b.i.d. og økt til 10 mcg b.i.d. etter 2 uker hvis fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås.
Exenatid vil bli administrert umiddelbart før frokost- og middagsmåltider.
Ingen ytterligere økning i dosen av exenatid vil finne sted.
For de som ikke er i stand til å tolerere exenatid ved 10 mcg b.i.d.
dose, vil den reduseres til 5 mcg b.i.d. og fortsatte til uke 12.
|
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
Exenatid to ganger daglig, startet med en dose på 5 mcg b.i.d. og økt til 10 mcg b.i.d. etter 2 uker hvis fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås.
Exenatid vil bli administrert umiddelbart før frokost- og middagsmåltider.
Ingen ytterligere økning i dosen av exenatid vil finne sted.
For de som ikke er i stand til å tolerere exenatid ved 10 mcg b.i.d.
dose, vil den reduseres til 5 mcg b.i.d. og fortsatte til uke 12.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatid
Pasienter fra enten gruppe A eller gruppe B som ikke har nådd målet A1C på 6,5 % vil bli tildelt denne gruppen.
De vil motta stoffet som er tildelt den andre gruppen i tillegg til det de opprinnelig ble tildelt.
|
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
Pasienter fra enten gruppe A eller gruppe B som ikke har nådd målet A1C på 6,5 % vil bli tildelt denne gruppen.
De vil motta stoffet som er tildelt den andre gruppen i tillegg til det de opprinnelig ble tildelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er forbedringen i A1C-målet målt i gjennomsnittlig reduksjon i A1c-nivåer over 24 uker.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemi vekt midje-hofte-forhold frekvens av hypoglykemi vekt FBGL lipidnivåer CBC CMP biometriske parametere for aktivitet varmefluks galvanisk hudrespons hjertefrekvensnivå av fysisk aktivitet og energiforbruk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Exenatid
- Insulin Detemir
Andre studie-ID-numre
- 08-13028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .