Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av ulike medisinkombinasjoner i type 2-diabetesbehandling

24. juni 2011 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekten av Detemir sammenlignet med Exenatid og/eller kombinasjonen av Detemir og Exenatid på glykemisk kontroll og vekt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har mislyktes med orale hypoglykemiske midler

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige typer diabetesmedisiner, insulin detemir (Levemir) og exenatid (Byetta), for å forbedre blodsukkernivået med liten eller ingen vektøkning hos pasienter med type 2-diabetes som ikke har det bra. kontrollert på to eller flere orale (via munnen) diabetesmedisiner. Begge legemidlene gis ved injeksjon med en veldig liten nål rett under overflaten av huden din (kalt subkutan injeksjon). Medisinen du injiserer vil komme i tillegg til orale medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å finne en sikker og effektiv metode for å forbedre blodsukkerkontrollen (BG) uten vektøkning er et av hovedmålene for diabetesforskning. Tidligere forskningsstudier har vist at Levemir og Byetta er trygge og effektive medisiner i behandlingen av type 2 diabetes. Begge legemidlene er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av type 2 diabetes. Bruken av Levemir og Byetta i kombinasjon i denne studien er undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av FDA for denne bruken. Imidlertid har FDA tillatt bruk av Levemir og Byetta i kombinasjon i denne studien av sikkerhet og effektivitet for å forbedre blodsukkernivået med liten eller ingen vektøkning hos personer med type 2 diabetes.

Levemir er et langtidsvirkende insulin som vanligvis tas en gang om dagen ved sengetid og kan vare i opptil 24 timer. I motsetning til de fleste insuliner som senker blodsukkernivået, men forårsaker vektøkning, tyder kliniske studier på at Levemir kan senke blodsukkernivået uten å forårsake vektøkning og til og med føre til vekttap.

Byetta er ikke insulin, men forbedrer blodsukkerkontrollen ved å etterligne virkningen av hormoner i mage-tarmkanalen kalt inkretiner. Inkretinhormonene utløser frigjøring av insulin fra bukspyttkjertelen og lar insulin virke mer effektivt i kroppen. Byetta forsinker også bevegelsen av mat fra magen til tynntarmen. Som et resultat kan personer som tar Byetta føle seg "mette" raskere og lengre, så de spiser mindre. Den vanligste bivirkningen med Byetta er mild til moderat kvalme, som forbedres med tiden hos de fleste. Kliniske studier som har studert effekten av Byetta har vist at bruken av Byetta, i tillegg til å senke blodsukkernivået, resulterte i vekttap.

Det har ikke vært tidligere studier som har sammenlignet Levemir med Byetta hos pasienter som ikke har oppnådd blodsukkermål med to eller tre orale diabetesmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20306
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av type 2 DM i over seks måneder
  2. En historie med utilstrekkelig glykemisk kontroll (A1c > 7,5 % men < 10 %) til tross for behandling med 2 eller flere orale hypoglykemiske midler
  3. 18 år eller eldre
  4. Stabil medisinsk status (f.eks. ingen hjerteinfarkt, hjerneslag, større operasjoner eller alvorlig psykisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene)
  5. Naiv til insulin (ingen insulin i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene og ingen innen 60 dager etter begynnelsen av studien)
  6. På minst ½ maksimum eller den største tolerable dosen av deres orale midler i henhold til etiketten i minst 3 måneder
  7. BMI < 40 kg/m2
  8. Villig til å utføre minst fire blodsukkermålinger med fingerstikk hver dag

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av type 2 DM i mindre enn seks måneder
  2. En A1c på < 7,5 % eller > 10 %
  3. Graviditet bestemt av et serum ß HCG.
  4. En ustabil medisinsk status
  5. Tar glukokortikoider, amfetamin, anabole eller vektreduserende midler i løpet av studien
  6. Manglende evne til å lese og skrive engelsk
  7. Noen som sannsynligvis ikke kommer tilbake for oppfølgingen fordi de eller deres sponsor sannsynligvis vil ha et permanent skifte av stasjon eller avslutning av tjenesten før fullføring av protokollen
  8. Uvillig til å utføre fire blodsukkermålinger hver dag
  9. Tidligere bruk av exenatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En Levemir
Levemir én gang daglig, styrketitrert for å nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Levemir én gang daglig, styrketitrert for å nå en fastende plasmaglukose på 100 mg/dl
Andre navn:
  • Levemir
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
  • armbånd
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
  • kontinuerlig glukosemåling
ACTIVE_COMPARATOR: B Exenatid
Exenatid to ganger daglig, startet med en dose på 5 mcg b.i.d. og økt til 10 mcg b.i.d. etter 2 uker hvis fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås. Exenatid vil bli administrert umiddelbart før frokost- og middagsmåltider. Ingen ytterligere økning i dosen av exenatid vil finne sted. For de som ikke er i stand til å tolerere exenatid ved 10 mcg b.i.d. dose, vil den reduseres til 5 mcg b.i.d. og fortsatte til uke 12.
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
  • armbånd
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
  • kontinuerlig glukosemåling
Exenatid to ganger daglig, startet med en dose på 5 mcg b.i.d. og økt til 10 mcg b.i.d. etter 2 uker hvis fastende plasmaglukose på 100 mg/dl ikke nås. Exenatid vil bli administrert umiddelbart før frokost- og middagsmåltider. Ingen ytterligere økning i dosen av exenatid vil finne sted. For de som ikke er i stand til å tolerere exenatid ved 10 mcg b.i.d. dose, vil den reduseres til 5 mcg b.i.d. og fortsatte til uke 12.
Andre navn:
  • Exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: C Levemir+Exenatid
Pasienter fra enten gruppe A eller gruppe B som ikke har nådd målet A1C på 6,5 % vil bli tildelt denne gruppen. De vil motta stoffet som er tildelt den andre gruppen i tillegg til det de opprinnelig ble tildelt.
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære SenseWear Pro3®-armbåndet for innsamling av hjelpefysiologiske data
Andre navn:
  • armbånd
I én uke før oppstart av den tildelte medisinen og i én uke, uke 11 og uke 23, vil pasientene bære DexCom CGM for innsamling av kontinuerlige blodsukkerkonsentrasjoner.
Andre navn:
  • kontinuerlig glukosemåling
Pasienter fra enten gruppe A eller gruppe B som ikke har nådd målet A1C på 6,5 % vil bli tildelt denne gruppen. De vil motta stoffet som er tildelt den andre gruppen i tillegg til det de opprinnelig ble tildelt.
Andre navn:
  • Levemir+Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forbedringen i A1C-målet målt i gjennomsnittlig reduksjon i A1c-nivåer over 24 uker.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykemi vekt midje-hofte-forhold frekvens av hypoglykemi vekt FBGL lipidnivåer CBC CMP biometriske parametere for aktivitet varmefluks galvanisk hudrespons hjertefrekvensnivå av fysisk aktivitet og energiforbruk
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere