Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel trattamento del diabete di tipo 2

24 giugno 2011 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

L'effetto di Detemir rispetto a Exenatide e/o alla combinazione di Detemir ed Exenatide sul controllo glicemico e sul peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno fallito gli agenti ipoglicemizzanti orali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi tipi di farmaci per il diabete, l'insulina detemir (Levemir) e l'exenatide (Byetta), nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue con poco o nessun aumento di peso nei pazienti con diabete di tipo 2 che non stanno bene controllati con due o più farmaci per il diabete orali (per via orale). Entrambi i farmaci vengono somministrati per iniezione con un ago molto piccolo appena sotto la superficie della pelle (chiamata iniezione sottocutanea). Il farmaco che inietti sarà in aggiunta ai tuoi farmaci per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trovare un metodo sicuro ed efficace per migliorare il controllo della glicemia (BG) senza aumento di peso è uno dei principali obiettivi della ricerca sul diabete. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che Levemir e Byetta sono farmaci sicuri ed efficaci nel trattamento del diabete di tipo 2. Entrambi i farmaci sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del diabete di tipo 2. L'uso di Levemir e Byetta in combinazione in questo studio è sperimentale, il che significa che non è approvato dalla FDA per questo uso. Tuttavia, la FDA ha consentito l'uso di Levemir e Byetta in combinazione in questo studio sulla sicurezza e l'efficacia nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue con poco o nessun aumento di peso nelle persone con diabete di tipo 2.

Levemir è un'insulina ad azione prolungata che di solito viene assunta una volta al giorno prima di coricarsi e può durare fino a 24 ore. A differenza della maggior parte delle insuline che abbassano i livelli di glucosio nel sangue, ma causano aumento di peso, gli studi di ricerca clinica suggeriscono che Levemir può abbassare i livelli di glucosio nel sangue senza causare aumento di peso e può anche portare alla perdita di peso.

Byetta non è insulina, ma migliora il controllo della glicemia imitando l'azione degli ormoni nel tratto gastrointestinale chiamati incretine. Gli ormoni incretinici innescano il rilascio di insulina dal pancreas e consentono all'insulina di lavorare in modo più efficace nel corpo. Byetta ritarda anche il movimento del cibo dallo stomaco all'intestino tenue. Di conseguenza, le persone che assumono Byetta possono sentirsi "piene" più velocemente e più a lungo, quindi mangiano meno. L'effetto indesiderato più comune di Byetta è la nausea da lieve a moderata, che migliora con il tempo nella maggior parte delle persone. Gli studi di ricerca clinica che hanno studiato gli effetti di Byetta hanno dimostrato che, oltre ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue, l'uso di Byetta ha portato alla perdita di peso.

Non sono stati condotti studi precedenti che abbiano confrontato Levemir con Byetta in pazienti che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di glicemia con due o tre farmaci per il diabete orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20306
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di DM di tipo 2 da oltre sei mesi
  2. Una storia di controllo glicemico inadeguato (A1c > 7,5% ma < 10%) nonostante il trattamento con 2 o più ipoglicemizzanti orali
  3. 18 anni o più
  4. Stato di salute stabile (per es., nessun infarto del miocardio, ictus, chirurgia maggiore o malattia mentale maggiore nei 6 mesi precedenti)
  5. Naïve all'insulina (nessuna insulina per più di 14 giorni durante i 6 mesi precedenti e nessuna entro 60 giorni dall'inizio dello studio)
  6. Su almeno ½ dose massima o massima tollerabile dei loro agenti orali secondo l'etichetta per almeno 3 mesi
  7. IMC < 40 kg/m2
  8. Disposto a eseguire almeno quattro misurazioni della glicemia con puntura del dito ogni giorno

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di DM di tipo 2 da meno di sei mesi
  2. Un A1c di < 7,5% o > 10%
  3. Gravidanza come determinato da un siero ß HCG.
  4. Uno stato medico instabile
  5. Assunzione di glucocorticoidi, anfetamine, anabolizzanti o agenti dimagranti durante il corso dello studio
  6. Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  7. Qualcuno che non è probabile che ritorni per il follow-up perché è probabile che loro o il loro sponsor subiscano un cambio permanente di stazione o la cessazione del servizio prima del completamento del protocollo
  8. Riluttante a eseguire misurazioni della glicemia con quattro dita ogni giorno
  9. Precedente storia di utilizzo di exenatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Un Levmir
Levemir una volta al giorno, titolato in forza per raggiungere una glicemia plasmatica a digiuno di 100 mg/dl
Droga: Insulina-Levemir
Levemir una volta al giorno, titolato in forza per raggiungere una glicemia plasmatica a digiuno di 100 mg/dl
Altri nomi:
  • Levmir
Dispositivo: Fascia da braccio SenseWear Pro3®
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il bracciale SenseWear Pro3® per la raccolta di dati fisiologici accessori
Altri nomi:
  • fascia da braccio
Dispositivo: CGM Dex Com
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il DexCom CGM per la raccolta continua delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
Altri nomi:
  • monitoraggio continuo del glucosio
ACTIVE_COMPARATORE: B Exenatide
Exenatide due volte al giorno, iniziato con una dose di 5 mcg b.i.d. e aumentato a 10 mcg b.i.d. dopo 2 settimane se non viene raggiunta la glicemia plasmatica a digiuno di 100 mg/dl. Exenatide verrà somministrato immediatamente prima di colazione e cena. Non si verificherà un ulteriore aumento della dose di exenatide. Per coloro che non sono in grado di tollerare exenatide a 10 mcg b.i.d. dose, sarà ridotta a 5 mcg b.i.d. e continuato fino alla settimana 12.
Dispositivo: Fascia da braccio SenseWear Pro3®
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il bracciale SenseWear Pro3® per la raccolta di dati fisiologici accessori
Altri nomi:
  • fascia da braccio
Dispositivo: CGM Dex Com
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il DexCom CGM per la raccolta continua delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
Altri nomi:
  • monitoraggio continuo del glucosio
Droga: Exenatide-Bayetta
Exenatide due volte al giorno, iniziato con una dose di 5 mcg b.i.d. e aumentato a 10 mcg b.i.d. dopo 2 settimane se non viene raggiunta la glicemia plasmatica a digiuno di 100 mg/dl. Exenatide verrà somministrato immediatamente prima di colazione e cena. Non si verificherà un ulteriore aumento della dose di exenatide. Per coloro che non sono in grado di tollerare exenatide a 10 mcg b.i.d. dose, sarà ridotta a 5 mcg b.i.d. e continuato fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Exenatide
ACTIVE_COMPARATORE: C Levemir+Exenatide
I pazienti del gruppo A o del gruppo B che non hanno raggiunto l'obiettivo A1C del 6,5% verranno assegnati a questo gruppo. Riceveranno il farmaco assegnato all'altro gruppo in aggiunta a quello originariamente assegnato.
Dispositivo: Fascia da braccio SenseWear Pro3®
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il bracciale SenseWear Pro3® per la raccolta di dati fisiologici accessori
Altri nomi:
  • fascia da braccio
Dispositivo: CGM Dex Com
Per una settimana prima dell'inizio del trattamento assegnato e per una settimana, settimana 11 e settimana 23, i pazienti indosseranno il DexCom CGM per la raccolta continua delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
Altri nomi:
  • monitoraggio continuo del glucosio
Droga: Insulina-Levemir ed Exenatide-Bayetta
I pazienti del gruppo A o del gruppo B che non hanno raggiunto l'obiettivo A1C del 6,5% verranno assegnati a questo gruppo. Riceveranno il farmaco assegnato all'altro gruppo in aggiunta a quello originariamente assegnato.
Altri nomi:
  • Levemir+Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il miglioramento dell'obiettivo A1C misurato come riduzione media dei livelli di A1c nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia peso rapporto vita-fianchi frequenza dell'ipoglicemia peso FBGL livelli lipidici CBC CMP parametri biometrici dell'attività flusso di calore risposta galvanica della pelle frequenza cardiaca livello di attività fisica e dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Collaboratori

BodyMedia

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Vigersky, MD, WRAMC- Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-13028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Insulina-Levemir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi