Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vivax előfordulása a thai burmai határ mentén (VHC)

2023. január 13. frissítette: University of Oxford

Új Plasmodium Vivax fertőzések előfordulási gyakoriságának meghatározása Vivax malária utáni radikális kezelést követően a thai burmai határ mentén

Ez egy folyamatos kohorszvizsgálat, amely 200 résztvevőből áll (egyharmada 6 hónapostól 5 éves korig, egyharmada 6 és 15 éves korig, egyharmada ≥ 15 éves), azaz új pácienst vesznek fel (ugyanabból a korcsoportból) minden olyan beteg, akinél Pv fertőzés alakul ki, így a kohorszban 3 éven keresztül mindig 200 beteg lesz. Minden beteget 8 hetente aktívan nyomon követnek a Plasmodium vivax fertőzés bekövetkeztéig, de a nyomon követés időtartama és a nyomon követési látogatások száma minden egyes beteg esetében változik attól függően, hogy mikor, vagy előfordul-e a vivax fertőzés, és mikor veszik fel a beteget. Ezért minden egyes beteg esetében a minimális követési időszak 6 hónap vagy a vivax fertőzésig eltelt idő, a maximum pedig 3 év, ha a beteg nem kap vivax fertőzést, és a vizsgálat kezdetén besorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a malária megszüntetésének legvalószínűbb megközelítését; a primakin radikális gyógyító dózisának beadása a teljes potenciálisan fertőzött populációnak. Ebben a tanulmányban azokra a betegekre összpontosítunk, akik az elmúlt évben vivax-maláriában szenvedtek, és ezért nagy valószínűséggel májhipnozoitákat hordoznak. A thai-burmai határon nem végeznek radikális kezelést, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket, de Thaiföldön ajánlott. Úgy gondoljuk, hogy ez az irányelv módosítható, ha elegendő információ áll rendelkezésre.

Azok a betegek, akik csak klorokin kezelésben részesültek, nem teljesen kezeltnek tekinthetők. Terveink szerint gondosan dokumentált értékelést végzünk az ilyen betegek radikális kezeléséről. Ezen keresztül célunk a vivax malária előfordulási gyakoriságának meghatározása a radikális kezelést követően vivax endémiás területen élő betegeknél. Ez tájékoztatást ad a primakin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, amelyet valószínűleg egy eliminációs program során használnak, és információkat nyújt a vivax malária előfordulásáról is. Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek, akiknél az elmúlt 12 hónapban dokumentált P. vivax fertőzést szenvedtek, besorozzák. A kezelt vivax-malária epidemiológiáját értékelő párhuzamos vizsgálattal együtt képesek leszünk jellemezni a P vivax relapszustörténetét. Ez biztosítja az alapot a további vizsgálatokhoz, amelyek értékelik a primaquine kezelések hatékonyságát.

Következtetések: Az új Pv-fertőzés előfordulási gyakorisága primakinnal végzett radikális kúra után 0,2 fertőzés/fő/év, és a vizsgálat során csökkent. További eredményeket még nem elemeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
  • Dokumentált P. vivax fertőzés az elmúlt 12 hónapban, akik nem részesültek radikális primaquine kezelésben
  • Súly ≥ 7 kg gyermekek számára
  • A résztvevő (vagy szülő/gondviselő, ha 18 évesnél fiatalabb) hajlandó és képes írásos beleegyezését adni.
  • A páciens vagy szülő/gondviselő képessége (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandósága az összes vizsgálati követelménynek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • A primaquine allergia története
  • Olyan egészségügyi állapotok, mint az ismert krónikus betegségek (tbc, HIV, szív- és érrendszeri betegségek), allergiák, mentális betegségek és hasonló állapotok, amelyek megnehezíthetik a tünetek értelmezését vagy a nyomon követést.
  • Egyéb állapotok, mint például a kábítószer-függőség, a kezelés vagy a nyomon követés ismerten rossz betartása.
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
  • Terhesség
  • G6PD hiány
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • Plasmodium vivax, P. falciparum, P. malariae vagy ovale mikroszkópos bizonyítékai
  • Láz ≥37,5 C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Primaquine
Primaquine 14 nap
Drog: Primaquine
Primaquine x 14 nap
Más nevek:
  • primakin 0,5 mg/ttkg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A vivax malária okozta elsődleges fertőzések előfordulása
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A primaquine mellékhatásprofilja
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRU0909

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivax malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel