- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01076868
Incidentie van Vivax langs de Thaise grens met Birma (VHC)
Bepaling van de incidentie van nieuwe Plasmodium Vivax-infecties na radicale behandeling na Vivax-malaria langs de Thaise grens met Birma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de meest waarschijnlijke aanpak voor de eliminatie van malaria evalueren; de toediening van een radicaal genezende dosis primaquine aan de gehele potentieel besmette bevolking. In deze studie zullen we ons concentreren op patiënten die het afgelopen jaar vivax-malaria hebben gehad en dus zeer waarschijnlijk leverhypnozoïeten hebben. Radicale behandeling wordt niet gegeven aan de Thais-Birmese grens omdat de risico's groter worden geacht dan de voordelen, maar in Thailand wordt het wel aanbevolen. Wij zijn van mening dat dit beleid kan worden gewijzigd als er voldoende informatie is.
Patiënten die alleen met chloroquine zijn behandeld, kunnen als onvolledig behandeld worden beschouwd. We zijn van plan een zorgvuldig gedocumenteerde evaluatie uit te voeren van radicale behandeling bij dergelijke patiënten. Hiermee willen we de incidentie van vivax-malaria bepalen bij patiënten die na een radicale behandeling in een vivax-endemisch gebied wonen. Dit zal informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van primaquine, gebruikt in de meest waarschijnlijke context tijdens een eliminatieprogramma, en zal ook informatie verschaffen over de incidentie van vivax-malaria. Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden met een gedocumenteerde P.vivax-infectie in de afgelopen 12 maanden zullen worden geworven. Samen met een parallelle studie die de epidemiologie van behandelde vivax-malaria evalueert, zullen we in staat zijn om de terugvalgeschiedenis van P vivax te karakteriseren. Dit zal de basis vormen voor verdere studies die de werkzaamheid van primaquine-regimes evalueren.
Conclusies: De incidentie van nieuwe Pv-infectie na radicale genezing met primaquine wordt geschat op 0,2 infecties/persoonjaar en daalde in de loop van het onderzoek. Verdere resultaten zijn nog niet geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische volwassenen en kinderen ≥ 6 maanden
- Gedocumenteerde P.vivax-infectie in de afgelopen 12 maanden die geen radicale behandeling met primaquine hebben ondergaan
- Gewicht≥ 7 kg voor kinderen
- Deelnemer (of ouder/voogd indien <18 jaar) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen (volgens de onderzoekers) en bereidheid van de patiënt of ouder/voogd om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor primaquine
- Medische aandoeningen zoals bekende chronische ziekten (tbc, hiv, hart- en vaatziekten), allergieën, psychische aandoeningen en soortgelijke aandoeningen die de interpretatie van symptomen of de follow-up kunnen bemoeilijken.
- Andere aandoeningen zoals drugsverslaving, bekende slechte therapietrouw of follow-up.
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Zwangerschap
- G6PD-deficiëntie
- Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
- Microscopisch bewijs van Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae of ovale
- Koorts ≥37,5C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaquine
Primaquine 14 dagen
|
Primaquine x 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Incidentie van primaire infecties met vivax-malaria
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Bijwerkingenprofiel van primaquine
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU0909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vivax-malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchVoltooidOngecompliceerde Vivax MalariaAfganistan, Ethiopië, Indonesië, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionBeëindigd
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOnbekendPlasmodium Vivax Malaria zonder complicatiesMaleisië
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de Medicina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVivax-malariaBrazilië, Ethiopië, Indonesië, Papoea-Nieuw-Guinea
-
University of OxfordVoltooidVivax-malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malaria