Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van Vivax langs de Thaise grens met Birma (VHC)

13 januari 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Bepaling van de incidentie van nieuwe Plasmodium Vivax-infecties na radicale behandeling na Vivax-malaria langs de Thaise grens met Birma

Dit is een continu cohortonderzoek bestaande uit 200 deelnemers (een derde 6 maanden oud tot 5 jaar, een derde 6 tot 15 jaar oud, een derde ≥ 15 jaar oud). elke patiënt die een Pv-infectie ontwikkelt, zodat het cohort gedurende 3 jaar altijd 200 patiënten zal hebben. Elke patiënt zal om de 8 weken actief worden gevolgd totdat er een Plasmodium vivax-infectie optreedt, maar de duur van de follow-up en het aantal follow-upbezoeken voor elke patiënt zal variëren, afhankelijk van wanneer en of een vivax-infectie optreedt en wanneer de patiënt wordt geworven. Daarom is de minimale follow-upperiode voor elke patiënt 6 maanden of tijd tot vivax-infectie en het maximum is 3 jaar als een patiënt geen vivax-infectie krijgt en aan het begin van het onderzoek wordt gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de meest waarschijnlijke aanpak voor de eliminatie van malaria evalueren; de toediening van een radicaal genezende dosis primaquine aan de gehele potentieel besmette bevolking. In deze studie zullen we ons concentreren op patiënten die het afgelopen jaar vivax-malaria hebben gehad en dus zeer waarschijnlijk leverhypnozoïeten hebben. Radicale behandeling wordt niet gegeven aan de Thais-Birmese grens omdat de risico's groter worden geacht dan de voordelen, maar in Thailand wordt het wel aanbevolen. Wij zijn van mening dat dit beleid kan worden gewijzigd als er voldoende informatie is.

Patiënten die alleen met chloroquine zijn behandeld, kunnen als onvolledig behandeld worden beschouwd. We zijn van plan een zorgvuldig gedocumenteerde evaluatie uit te voeren van radicale behandeling bij dergelijke patiënten. Hiermee willen we de incidentie van vivax-malaria bepalen bij patiënten die na een radicale behandeling in een vivax-endemisch gebied wonen. Dit zal informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van primaquine, gebruikt in de meest waarschijnlijke context tijdens een eliminatieprogramma, en zal ook informatie verschaffen over de incidentie van vivax-malaria. Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden met een gedocumenteerde P.vivax-infectie in de afgelopen 12 maanden zullen worden geworven. Samen met een parallelle studie die de epidemiologie van behandelde vivax-malaria evalueert, zullen we in staat zijn om de terugvalgeschiedenis van P vivax te karakteriseren. Dit zal de basis vormen voor verdere studies die de werkzaamheid van primaquine-regimes evalueren.

Conclusies: De incidentie van nieuwe Pv-infectie na radicale genezing met primaquine wordt geschat op 0,2 infecties/persoonjaar en daalde in de loop van het onderzoek. Verdere resultaten zijn nog niet geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische volwassenen en kinderen ≥ 6 maanden
  • Gedocumenteerde P.vivax-infectie in de afgelopen 12 maanden die geen radicale behandeling met primaquine hebben ondergaan
  • Gewicht≥ 7 kg voor kinderen
  • Deelnemer (of ouder/voogd indien <18 jaar) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen (volgens de onderzoekers) en bereidheid van de patiënt of ouder/voogd om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor primaquine
  • Medische aandoeningen zoals bekende chronische ziekten (tbc, hiv, hart- en vaatziekten), allergieën, psychische aandoeningen en soortgelijke aandoeningen die de interpretatie van symptomen of de follow-up kunnen bemoeilijken.
  • Andere aandoeningen zoals drugsverslaving, bekende slechte therapietrouw of follow-up.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Zwangerschap
  • G6PD-deficiëntie
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
  • Microscopisch bewijs van Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae of ovale
  • Koorts ≥37,5C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaquine
Primaquine 14 dagen
Primaquine x 14 dagen
Andere namen:
  • primaquine 0,5 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Incidentie van primaire infecties met vivax-malaria
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bijwerkingenprofiel van primaquine
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivax-malaria

3
Abonneren