Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie Vivax wzdłuż tajskiej granicy z Birmą (VHC)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Określenie częstości występowania nowych zakażeń Plasmodium Vivax po radykalnym leczeniu malarii Vivax wzdłuż tajskiej granicy z Birmą

Jest to ciągłe badanie kohortowe obejmujące 200 uczestników (jedna trzecia w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jedna trzecia w wieku od 6 do 15 lat, jedna trzecia w wieku ≥ 15 lat), tj. zostanie zrekrutowany nowy pacjent (z tej samej grupy wiekowej) do każdego pacjenta, u którego rozwinie się zakażenie Pv, tak aby kohorta zawsze liczyła 200 pacjentów przez 3 lata. Każdy pacjent będzie aktywnie obserwowany co 8 tygodni, aż do wystąpienia zakażenia Plasmodium vivax, ale czas trwania obserwacji i liczba wizyt kontrolnych dla każdego pacjenta będą się różnić w zależności od tego, kiedy lub czy wystąpi infekcja vivax i kiedy pacjent zostanie zwerbowany. W związku z tym minimalny okres obserwacji dla każdego pacjenta będzie wynosił 6 miesięcy lub czas do zarażenia wirusem vivax, a maksymalny 3 lata, jeśli pacjent nie zostanie zarażony wirusem vivax i zostanie włączony do badania na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni najbardziej prawdopodobne podejście do eliminacji malarii; podanie radykalnej leczniczej dawki prymachiny całej potencjalnie zakażonej populacji. W tym badaniu skupimy się na pacjentach, którzy mieli malarię vivax w ciągu ostatniego roku, a więc jest bardzo prawdopodobne, że będą mieli hipnozoity w wątrobie. Radykalnego leczenia nie stosuje się na granicy tajsko-birmańskiej, ponieważ uważa się, że ryzyko przewyższa korzyści, ale jest zalecane w Tajlandii. Uważamy, że ta polityka mogłaby zostać zmieniona, gdyby były wystarczające informacje.

Pacjentów leczonych wyłącznie chlorochiną można uznać za niekompletnie leczonych. Planujemy przeprowadzić dokładnie udokumentowaną ocenę radykalnego leczenia takich pacjentów. W ten sposób dążymy do określenia częstości występowania malarii vivax u pacjentów mieszkających na obszarze endemicznym vivax po radykalnym leczeniu. Dostarczy to informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji prymachiny, stosowanej w kontekście najprawdopodobniej podczas programu eliminacyjnego, a także dostarczy informacji na temat zachorowań na malarię vivax. Rekrutowani będą dorośli i dzieci powyżej 6 miesiąca życia z udokumentowanym zakażeniem P.vivax w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W połączeniu z równoległym badaniem oceniającym epidemiologię w leczonej malarii vivax, będziemy w stanie scharakteryzować historię nawrotów P vivax. Zapewni to podstawę do dalszych badań oceniających skuteczność schematów prymachiny.

Wnioski: Częstość występowania nowego zakażenia Pv po radykalnym wyleczeniu prymachiną szacuje się na 0,2 zakażenia/osoborok i zmniejszała się w trakcie badania. Dalsze wyniki nie zostały jeszcze przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowi dorośli i dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy
  • Udokumentowane zakażenie P. vivax w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie otrzymały radykalnego leczenia prymachiną
  • Waga ≥ 7 kg dla dzieci
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun, jeśli <18 lat) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Zdolność (w opinii badacza) i gotowość pacjenta lub rodzica/opiekuna do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na prymachinę
  • Stany medyczne, takie jak znane choroby przewlekłe (gruźlica, HIV, choroby sercowo-naczyniowe), alergie, choroby psychiczne i podobne stany, które mogą utrudniać interpretację objawów lub kontynuację.
  • Inne warunki, takie jak uzależnienie od narkotyków, znana słaba zgodność z leczeniem lub kontynuacja.
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Ciąża
  • Niedobór G6PD
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mikroskopowe dowody obecności Plasmodium vivax, P. falciparum, P. malariae lub ovale
  • Gorączka ≥37,5°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prymachina
Prymachina 14 dni
Lek: Prymachina
Prymachina x 14 dni
Inne nazwy:
  • prymachina 0,5 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania pierwotnych zakażeń malarią vivax
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Profil zdarzeń niepożądanych prymachiny
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU0909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Badania kliniczne na Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj