Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Vivax langs den thailandske Burma-grænse (VHC)

13. januar 2023 opdateret af: University of Oxford

Bestemmelse af forekomsten af ​​nye Plasmodium Vivax-infektioner efter radikal behandling efter Vivax-malaria langs den thailandske Burma-grænse

Dette er et kontinuerligt kohortestudie bestående af 200 deltagere (en tredjedel 6 måneder til 5 år, en tredjedel 6 til 15 år, en tredjedel ≥ 15 år), dvs. en ny patient vil blive rekrutteret (fra samme aldersgruppe) til enhver patient, der udvikler en Pv-infektion, således at kohorten altid vil have 200 patienter i 3 år. Hver patient vil blive fulgt aktivt op hver 8. uge, indtil Plasmodium vivax-infektion opstår, men varigheden af ​​opfølgningen og antallet af opfølgningsbesøg for hver patient vil variere afhængigt af, hvornår eller hvis en vivax-infektion opstår, og hvornår patienten rekrutteres. Derfor vil den mindste opfølgningsperiode for hver patient være 6 måneder eller tid til vivax-infektion, og den maksimale vil være 3 år, hvis en patient ikke får vivax-infektion og rekrutteres i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den mest sandsynlige tilgang til malariaeliminering; administration af en radikal helbredende dosis primaquin til hele den potentielt inficerede befolkning. I denne undersøgelse vil vi fokusere på patienter, der har haft vivax-malaria i det seneste år, og som derfor med stor sandsynlighed har leverhypnozoitter. Radikal behandling gives ikke på den thailandske-burmesiske grænse, fordi risici anses for at opveje fordelene, men det anbefales i Thailand. Vi mener, at denne politik kunne ændres, hvis der var tilstrækkelig information.

Patienter, der kun har modtaget klorokinbehandling, kan betragtes som ufuldstændigt behandlet. Vi planlægger at gennemføre en nøje dokumenteret evaluering af radikal behandling hos sådanne patienter. Gennem dette sigter vi mod at bestemme forekomsten af ​​vivax malaria hos patienter, der bor i et vivax endemisk område efter radikal behandling. Dette vil give information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​primaquin, brugt i den sammenhæng, der sandsynligvis er under et elimineringsprogram, og vil også give information om forekomsten af ​​vivax-malaria. Voksne og børn > 6 måneder gamle med en dokumenteret P.vivax-infektion inden for de sidste 12 måneder vil blive rekrutteret. I forbindelse med en parallel undersøgelse, der evaluerer epidemiologi i behandlet vivax-malaria, vil vi være i stand til at karakterisere tilbagefaldshistorien for P vivax. Dette vil danne grundlag for yderligere undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​primaquin-regimer.

Konklusioner: Incidensen af ​​ny Pv-infektion efter radikal helbredelse med primaquin er estimeret til at være 0,2 infektioner/personår og faldt i løbet af undersøgelsen. Yderligere resultater er ikke blevet analyseret endnu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske voksne og børn ≥ 6 måneder
  • Dokumenteret P.vivax-infektion i de sidste 12 måneder, som ikke har modtaget radikal behandling med primaquin
  • Vægt ≥ 7 kg for børn
  • Deltager (eller forælder/værge hvis <18 år) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne (efter efterforskernes mening) og vilje hos patient eller forælder/værge til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for primaquin
  • Medicinske tilstande såsom kendte kroniske sygdomme (TB, HIV, hjertekarsygdomme), allergier, psykiske sygdomme og lignende tilstande, der kan vanskeliggøre fortolkning af symptomer eller opfølgning.
  • Andre tilstande såsom stofmisbrug, kendt dårlig overensstemmelse med behandling eller opfølgning.
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Graviditet
  • G6PD mangel
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Mikroskopiske tegn på Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae eller ovale
  • Feber ≥37,5C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primaquine
Primaquine 14 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine x 14 dage
Andre navne:
  • primaquin 0,5 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst af primære infektioner med vivax malaria
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkningsprofil for primaquin
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU0909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner