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Incidence de Vivax le long de la frontière birmane thaïlandaise (VHC)

13 janvier 2023 mis à jour par: University of Oxford

Détermination de l'incidence de nouvelles infections à Plasmodium Vivax après un traitement radical après le paludisme à Vivax le long de la frontière thaïlandaise avec la Birmanie

Il s'agit d'une étude de cohorte continue composée de 200 participants (un tiers de 6 mois à 5 ans, un tiers de 6 à 15 ans, un tiers ≥ 15 ans) c'est-à-dire qu'un nouveau patient sera recruté (de la même tranche d'âge) pour tout patient qui développe une infection à Pv afin que la cohorte compte toujours 200 patients pendant 3 ans. Chaque patient sera activement suivi toutes les 8 semaines jusqu'à ce qu'une infection à Plasmodium vivax se produise, mais la durée du suivi et le nombre de visites de suivi pour chaque patient varieront en fonction du moment ou si une infection à vivax survient et du moment où le patient est recruté. Par conséquent, la période de suivi minimale pour chaque patient sera de 6 mois ou le temps jusqu'à l'infection à vivax et le maximum sera de 3 ans si un patient ne contracte pas d'infection à vivax et est recruté au début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'approche la plus probable pour l'élimination du paludisme ; l'administration d'une dose curative radicale de primaquine à l'ensemble de la population potentiellement infectée. Dans cette étude, nous nous concentrerons sur les patients qui ont eu le paludisme à vivax au cours de l'année écoulée et qui sont donc très susceptibles d'héberger des hypnozoïtes hépatiques. Le traitement radical n'est pas administré à la frontière thaï-birmane car les risques sont considérés comme supérieurs aux avantages, mais il est recommandé en Thaïlande. Nous pensons que cette politique pourrait être modifiée s'il y avait suffisamment d'informations.

Les patients ayant reçu un traitement à base de chloroquine seule pourraient être considérés comme incomplètement traités. Nous prévoyons de mener une évaluation soigneusement documentée du traitement radical chez ces patients. Grâce à cela, nous visons à déterminer l'incidence du paludisme à vivax chez les patients vivant dans une zone d'endémie à vivax après un traitement radical. Cela fournira des informations sur l'innocuité et la tolérabilité de la primaquine, utilisée dans le contexte le plus probable d'un programme d'élimination, et fournira également des informations sur l'incidence du paludisme à vivax. Les adultes et les enfants de plus de 6 mois avec une infection documentée à P.vivax au cours des 12 derniers mois seront recrutés. En conjonction avec une étude parallèle évaluant l'épidémiologie du paludisme à vivax traité, nous pourrons caractériser l'historique des rechutes de P vivax. Cela fournira la base pour d'autres études évaluant l'efficacité des schémas thérapeutiques à base de primaquine.

Conclusions : L'incidence des nouvelles infections à Pv après un traitement radical par la primaquine est estimée à 0,2 infection/personne-année et a diminué au cours de l'étude. D'autres résultats n'ont pas encore été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaïlande
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes asymptomatiques et enfants ≥ 6 mois
  • Infection à P. vivax documentée au cours des 12 derniers mois qui n'ont pas reçu de traitement radical à la primaquine
  • Poids≥ 7 kg pour les enfants
  • Le participant (ou parent/tuteur si <18 ans) est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capacité (de l'avis des enquêteurs) et volonté du patient ou du parent/tuteur de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la primaquine
  • Conditions médicales telles que maladies chroniques connues (TB, VIH, maladies cardiovasculaires), allergies, maladies mentales et conditions similaires qui pourraient rendre l'interprétation des symptômes ou le suivi difficile.
  • Autres conditions telles que la toxicomanie, une mauvaise observance connue du traitement ou du suivi.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Grossesse
  • Déficit en G6PD
  • Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Preuve microscopique de Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae ou ovale
  • Fièvre ≥37.5C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Primaquine
Primaquine 14 jours
Médicament: Primaquine
Primaquine x 14 jours
Autres noms:
  • primaquine 0,5 mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence
Délai: Jusqu'à 3 ans
Incidence des primo-infections par le paludisme à vivax
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Profil des événements indésirables de la primaquine
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMRU0909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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