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Vorkommen von Vivax entlang der thailändisch-burmesischen Grenze (VHC)

13. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Bestimmung der Inzidenz neuer Plasmodium-Vivax-Infektionen nach radikaler Behandlung nach Vivax-Malaria entlang der thailändischen Grenze zu Burma

Dies ist eine kontinuierliche Kohortenstudie mit 200 Teilnehmern (ein Drittel 6 Monate bis 5 Jahre, ein Drittel 6 bis 15 Jahre, ein Drittel ≥ 15 Jahre), d. h. es wird ein neuer Patient (aus derselben Altersgruppe) rekrutiert jeder Patient, der eine Pv-Infektion entwickelt, so dass die Kohorte immer 200 Patienten für 3 Jahre haben wird. Jeder Patient wird alle 8 Wochen aktiv nachuntersucht, bis eine Plasmodium vivax-Infektion auftritt, aber die Dauer der Nachsorge und die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen für jeden Patienten variieren je nachdem, wann oder ob eine vivax-Infektion auftritt und wann der Patient rekrutiert wird. Daher beträgt die Mindestnachbeobachtungszeit für jeden Patienten 6 Monate oder die Zeit bis zur Vivax-Infektion und die Höchstdauer 3 Jahre, wenn ein Patient keine Vivax-Infektion bekommt und zu Beginn der Studie rekrutiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den wahrscheinlichsten Ansatz zur Eliminierung von Malaria bewerten; die Verabreichung einer radikal heilenden Dosis von Primaquin an die gesamte potenziell infizierte Bevölkerung. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf Patienten, die im vergangenen Jahr eine Vivax-Malaria hatten und daher sehr wahrscheinlich Leber-Hypnozoiten beherbergen. Eine radikale Behandlung wird an der thailändisch-birmanischen Grenze nicht durchgeführt, da die Risiken den Nutzen überwiegen, in Thailand wird sie jedoch empfohlen. Wir glauben, dass diese Richtlinie geändert werden könnte, wenn ausreichende Informationen vorliegen.

Patienten, die nur mit Chloroquin behandelt wurden, könnten als unvollständig behandelt betrachtet werden. Wir planen, bei solchen Patienten eine sorgfältig dokumentierte Bewertung der radikalen Behandlung durchzuführen. Dadurch wollen wir die Inzidenz von vivax-Malaria bei Patienten bestimmen, die in einem vivax-Endemiegebiet nach radikaler Behandlung leben. Dies wird Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von Primaquin liefern, das höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit einem Eliminationsprogramm verwendet wird, und wird auch Informationen über das Auftreten von vivax-Malaria liefern. Erwachsene und Kinder > 6 Monate mit einer dokumentierten P.vivax-Infektion in den letzten 12 Monaten werden rekrutiert. In Verbindung mit einer parallelen Studie zur Bewertung der Epidemiologie bei behandelter vivax-Malaria werden wir in der Lage sein, die Rückfallgeschichte von P vivax zu charakterisieren. Dies wird die Grundlage für weitere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Primaquin-Schemata bilden.

Schlussfolgerungen: Die Inzidenz einer Pv-Neuinfektion nach Radikalkur mit Primaquin wird auf 0,2 Infektionen/Personenjahr geschätzt und nimmt im Verlauf der Studie ab. Weitere Ergebnisse wurden noch nicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Erwachsene und Kinder ≥ 6 Monate
  • Dokumentierte P.vivax-Infektion in den letzten 12 Monaten, die keine radikale Behandlung mit Primaquin erhalten haben
  • Gewicht ≥ 7 kg für Kinder
  • Der Teilnehmer (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, wenn <18 Jahre alt) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit (nach Meinung des Prüfers) und Bereitschaft des Patienten oder Elternteils / Erziehungsberechtigten, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Primaquin
  • Erkrankungen wie bekannte chronische Krankheiten (TB, HIV, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Allergien, psychische Erkrankungen und ähnliche Erkrankungen, die die Interpretation von Symptomen oder die Nachsorge erschweren könnten.
  • Andere Erkrankungen wie Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schlechte Compliance mit der Behandlung oder Nachsorge.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Schwangerschaft
  • G6PD-Mangel
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • Mikroskopischer Nachweis von Plasmodium vivax, P. falciparum, P. malariae oder ovale
  • Fieber ≥37,5 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primaquin
Primaquin 14 Tage
Primaquin x 14 Tage
Andere Namen:
  • Primaquin 0,5 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Primärinfektionen mit vivax Malaria
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungsprofil von Primaquin
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivax-Malaria

Klinische Studien zur Primaquin

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