- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01076868
Vorkommen von Vivax entlang der thailändisch-burmesischen Grenze (VHC)
Bestimmung der Inzidenz neuer Plasmodium-Vivax-Infektionen nach radikaler Behandlung nach Vivax-Malaria entlang der thailändischen Grenze zu Burma
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den wahrscheinlichsten Ansatz zur Eliminierung von Malaria bewerten; die Verabreichung einer radikal heilenden Dosis von Primaquin an die gesamte potenziell infizierte Bevölkerung. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf Patienten, die im vergangenen Jahr eine Vivax-Malaria hatten und daher sehr wahrscheinlich Leber-Hypnozoiten beherbergen. Eine radikale Behandlung wird an der thailändisch-birmanischen Grenze nicht durchgeführt, da die Risiken den Nutzen überwiegen, in Thailand wird sie jedoch empfohlen. Wir glauben, dass diese Richtlinie geändert werden könnte, wenn ausreichende Informationen vorliegen.
Patienten, die nur mit Chloroquin behandelt wurden, könnten als unvollständig behandelt betrachtet werden. Wir planen, bei solchen Patienten eine sorgfältig dokumentierte Bewertung der radikalen Behandlung durchzuführen. Dadurch wollen wir die Inzidenz von vivax-Malaria bei Patienten bestimmen, die in einem vivax-Endemiegebiet nach radikaler Behandlung leben. Dies wird Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von Primaquin liefern, das höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit einem Eliminationsprogramm verwendet wird, und wird auch Informationen über das Auftreten von vivax-Malaria liefern. Erwachsene und Kinder > 6 Monate mit einer dokumentierten P.vivax-Infektion in den letzten 12 Monaten werden rekrutiert. In Verbindung mit einer parallelen Studie zur Bewertung der Epidemiologie bei behandelter vivax-Malaria werden wir in der Lage sein, die Rückfallgeschichte von P vivax zu charakterisieren. Dies wird die Grundlage für weitere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Primaquin-Schemata bilden.
Schlussfolgerungen: Die Inzidenz einer Pv-Neuinfektion nach Radikalkur mit Primaquin wird auf 0,2 Infektionen/Personenjahr geschätzt und nimmt im Verlauf der Studie ab. Weitere Ergebnisse wurden noch nicht analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Erwachsene und Kinder ≥ 6 Monate
- Dokumentierte P.vivax-Infektion in den letzten 12 Monaten, die keine radikale Behandlung mit Primaquin erhalten haben
- Gewicht ≥ 7 kg für Kinder
- Der Teilnehmer (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, wenn <18 Jahre alt) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit (nach Meinung des Prüfers) und Bereitschaft des Patienten oder Elternteils / Erziehungsberechtigten, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Primaquin
- Erkrankungen wie bekannte chronische Krankheiten (TB, HIV, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Allergien, psychische Erkrankungen und ähnliche Erkrankungen, die die Interpretation von Symptomen oder die Nachsorge erschweren könnten.
- Andere Erkrankungen wie Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schlechte Compliance mit der Behandlung oder Nachsorge.
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
- Schwangerschaft
- G6PD-Mangel
- Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
- Mikroskopischer Nachweis von Plasmodium vivax, P. falciparum, P. malariae oder ovale
- Fieber ≥37,5 °C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Primaquin
Primaquin 14 Tage
|
Primaquin x 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Inzidenz von Primärinfektionen mit vivax Malaria
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Nebenwirkungsprofil von Primaquin
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU0909
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