- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01076868
Förekomst av Vivax längs den thailändska gränsen till Burma (VHC)
Att fastställa förekomsten av nya Plasmodium Vivax-infektioner efter radikal behandling efter Vivax-malaria längs den thailändska gränsen till Burma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den mest sannolika strategin för att eliminera malaria; administrering av en radikal botande dos av primakin till hela den potentiellt infekterade befolkningen. I den här studien kommer vi att fokusera på patienter som har haft vivaxmalaria under det senaste året och som därför med stor sannolikhet har leverhypnozoiter. Radikal behandling ges inte på den thailändska-burmesiska gränsen eftersom riskerna anses överväga fördelarna, men det rekommenderas i Thailand. Vi tror att denna policy skulle kunna ändras om det fanns tillräcklig information.
Patienter som har fått enbart klorokinbehandling kan anses vara ofullständigt behandlade. Vi planerar att genomföra en noggrant dokumenterad utvärdering av radikal behandling hos sådana patienter. Genom detta syftar vi till att fastställa förekomsten av vivax-malaria hos patienter som lever i ett vivax-endemiskt område efter radikal behandling. Detta kommer att ge information om säkerheten och tolerabiliteten för primakin, som används i det sammanhang som troligen används under ett elimineringsprogram, och kommer också att ge information om förekomsten av vivax-malaria. Vuxna och barn > 6 månader gamla med en dokumenterad P.vivax-infektion under de senaste 12 månaderna kommer att rekryteras. I samband med en parallell studie som utvärderar epidemiologi i behandlad vivaxmalaria kommer vi att kunna karakterisera återfallshistorien för P vivax. Detta kommer att ge grunden för ytterligare studier som utvärderar effekten av primakinkurer.
Slutsatser: Incidensen av ny Pv-infektion efter radikal bot med primakin uppskattas till 0,2 infektioner/personår och minskade under studiens gång. Ytterligare resultat har inte analyserats ännu.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska vuxna och barn ≥ 6 månader
- Dokumenterad P.vivax-infektion de senaste 12 månaderna som inte fått radikal behandling med primakin
- Vikt ≥ 7 kg för barn
- Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare om <18 år) vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga (enligt utredarnas åsikt) och villighet hos patienten eller förälder/vårdnadshavare att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot primakin
- Medicinska tillstånd som kända kroniska sjukdomar (TB, HIV, hjärt- och kärlsjukdomar), allergier, psykiska sjukdomar och liknande tillstånd som kan försvåra tolkning av symtom eller uppföljning.
- Andra tillstånd som drogberoende, känt dålig följsamhet till behandling eller uppföljning.
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- Graviditet
- G6PD-brist
- Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- Mikroskopiska bevis för Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae eller ovale
- Feber ≥37,5C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primaquine
Primaquine 14 dagar
|
Primaquine x 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens
Tidsram: Upp till 3 år
|
Förekomst av primära infektioner med vivax malaria
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Biverkningsprofil för primakin
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU0909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vivax malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAvslutadOkomplicerad Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOkändPlasmodium Vivax Malaria utan komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... och andra samarbetspartnersRekryteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malaria ÅterfallKambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
University of OxfordAvslutadVivax malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutadMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
Kliniska prövningar på Primaquine
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia och andra samarbetspartnersOkändPlasmodium VivaxPapua Nya Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...IndragenFriska | FarmakokinetikThailand
-
University of Mississippi, OxfordAvslutadMalaria | Glukos 6-fosfatdehydrogenasbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...AvslutadMalaria, FalciparumNederländerna, Mali
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaAvslutad
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology och andra samarbetspartnersAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina tumörerTyskland, Frankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Italien, Belgien, Schweiz, Tjeckien, Spanien, Österrike, Nederländerna, Polen, Sydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad