Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av Vivax längs den thailändska gränsen till Burma (VHC)

13 januari 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Att fastställa förekomsten av nya Plasmodium Vivax-infektioner efter radikal behandling efter Vivax-malaria längs den thailändska gränsen till Burma

Detta är en kontinuerlig kohortstudie bestående av 200 deltagare (en tredjedel 6 månader till 5 år, en tredjedel 6 till 15 år, en tredjedel ≥ 15 år) dvs en ny patient kommer att rekryteras (från samma åldersgrupp) för varje patient som utvecklar en Pv-infektion så att kohorten alltid kommer att ha 200 patienter under 3 år. Varje patient kommer att följas aktivt upp var 8:e vecka tills Plasmodium vivax-infektion inträffar, men uppföljningstiden och antalet uppföljningsbesök för varje patient kommer att variera beroende på när eller om en vivaxinfektion inträffar och när patienten rekryteras. Därför kommer den minsta uppföljningsperioden för varje patient att vara 6 månader eller tid till vivaxinfektion och maximalt 3 år om en patient inte får vivaxinfektion och rekryteras i början av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den mest sannolika strategin för att eliminera malaria; administrering av en radikal botande dos av primakin till hela den potentiellt infekterade befolkningen. I den här studien kommer vi att fokusera på patienter som har haft vivaxmalaria under det senaste året och som därför med stor sannolikhet har leverhypnozoiter. Radikal behandling ges inte på den thailändska-burmesiska gränsen eftersom riskerna anses överväga fördelarna, men det rekommenderas i Thailand. Vi tror att denna policy skulle kunna ändras om det fanns tillräcklig information.

Patienter som har fått enbart klorokinbehandling kan anses vara ofullständigt behandlade. Vi planerar att genomföra en noggrant dokumenterad utvärdering av radikal behandling hos sådana patienter. Genom detta syftar vi till att fastställa förekomsten av vivax-malaria hos patienter som lever i ett vivax-endemiskt område efter radikal behandling. Detta kommer att ge information om säkerheten och tolerabiliteten för primakin, som används i det sammanhang som troligen används under ett elimineringsprogram, och kommer också att ge information om förekomsten av vivax-malaria. Vuxna och barn > 6 månader gamla med en dokumenterad P.vivax-infektion under de senaste 12 månaderna kommer att rekryteras. I samband med en parallell studie som utvärderar epidemiologi i behandlad vivaxmalaria kommer vi att kunna karakterisera återfallshistorien för P vivax. Detta kommer att ge grunden för ytterligare studier som utvärderar effekten av primakinkurer.

Slutsatser: Incidensen av ny Pv-infektion efter radikal bot med primakin uppskattas till 0,2 infektioner/personår och minskade under studiens gång. Ytterligare resultat har inte analyserats ännu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska vuxna och barn ≥ 6 månader
  • Dokumenterad P.vivax-infektion de senaste 12 månaderna som inte fått radikal behandling med primakin
  • Vikt ≥ 7 kg för barn
  • Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare om <18 år) vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga (enligt utredarnas åsikt) och villighet hos patienten eller förälder/vårdnadshavare att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot primakin
  • Medicinska tillstånd som kända kroniska sjukdomar (TB, HIV, hjärt- och kärlsjukdomar), allergier, psykiska sjukdomar och liknande tillstånd som kan försvåra tolkning av symtom eller uppföljning.
  • Andra tillstånd som drogberoende, känt dålig följsamhet till behandling eller uppföljning.
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Graviditet
  • G6PD-brist
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • Mikroskopiska bevis för Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae eller ovale
  • Feber ≥37,5C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primaquine
Primaquine 14 dagar
Primaquine x 14 dagar
Andra namn:
  • primakin 0,5 mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Förekomst av primära infektioner med vivax malaria
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Biverkningsprofil för primakin
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivax malaria

Kliniska prövningar på Primaquine

3
Prenumerera