- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01076868
태국 버마 국경을 따라 Vivax 발생률 (VHC)
태국 버마 국경을 따라 Vivax 말라리아에 따른 급진적 치료 후 새로운 Plasmodium Vivax 감염 발생률 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말라리아 제거에 가장 가능성이 높은 접근 방식을 평가할 것입니다. 잠재적으로 감염된 전체 인구에 근본적인 치료 용량의 프리마퀸을 투여하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 작년에 vivax 말라리아에 걸린 환자에 초점을 맞출 것이며 따라서 간 hypnozoites를 보유할 가능성이 매우 높습니다. 태국-미얀마 국경에서는 위험이 이익보다 중요한 것으로 간주되기 때문에 급진적 치료가 제공되지 않지만 태국에서는 권장됩니다. 정보가 충분하다면 이 정책이 변경될 수 있다고 생각합니다.
클로로퀸 단독 치료를 받은 환자는 불완전하게 치료된 것으로 간주될 수 있습니다. 우리는 그러한 환자의 급진적 치료에 대해 신중하게 문서화된 평가를 수행할 계획입니다. 이를 통해 우리는 급진적 치료 후 vivax 풍토 지역에 거주하는 환자에서 vivax 말라리아의 발병률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 제거 프로그램 중에 가장 많이 사용되는 프리마퀸의 안전성과 내약성에 대한 정보를 제공하고 또한 삼일열 말라리아 발병률에 대한 정보를 제공합니다. 지난 12개월 동안 기록된 P.vivax 감염이 있는 6개월 이상의 성인 및 어린이를 모집합니다. 치료된 vivax 말라리아의 역학을 평가하는 병렬 연구와 함께 P vivax의 재발 이력을 특성화할 수 있습니다. 이는 프리마퀸 요법의 효능을 평가하는 추가 연구의 토대를 제공할 것입니다.
결론: 프리마퀸으로 근치 치료 후 새로운 Pv 감염 발생률은 연간 0.2 감염으로 추정되며 연구 기간 동안 감소합니다. 추가 결과는 아직 분석되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, 태국
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 성인 및 어린이 ≥ 6개월
- 지난 12개월 동안 프리마퀸으로 급진적 치료를 받지 않은 문서화된 P.vivax 감염
- 어린이의 경우 Weight≥ 7kg
- 참가자(또는 18세 미만인 경우 부모/보호자)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 환자 또는 부모/보호자의 능력(조사관 의견) 및 의지
제외 기준:
- 프리마퀸에 대한 알레르기 병력
- 알려진 만성 질환(결핵, HIV, 심혈관 질환), 알레르기, 정신 질환 및 증상의 해석이나 후속 조치를 어렵게 만들 수 있는 유사한 질환과 같은 의학적 상태.
- 약물 중독, 알려진 치료 순응도 또는 후속 조치와 같은 기타 조건.
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 임신
- G6PD 결핍
- 최근 3개월간 수혈
- Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae 또는 ovale의 미세한 증거
- 발열 ≥37.5C
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프리마퀸
프리마퀸 14일
|
프리마퀸 x 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투사
기간: 최대 3년
|
Vivax 말라리아에 의한 1차 감염의 발생률
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최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 3년
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프리마퀸의 부작용 프로파일
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비백스 말라리아에 대한 임상 시험
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research 그리고 다른 협력자들완전한열대열원충 감염 | Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 임상 에피소드 | Plasmodium Falciparum 임상 에피소드파푸아 뉴기니
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline종료됨
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National Institute of Malariology, Parasitology...Institute of Tropical Medicine, Belgium알려지지 않은
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; United States Agency for International Development (USAID); Menzies... 그리고 다른 협력자들완전한
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia; Walter and Eliza...알려지지 않은
프리마퀸에 대한 임상 시험
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Menzies School of Health ResearchTribhuvan University, Nepal모집하지 않고 적극적으로
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University빼는
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한