Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt Vivax podél thajské barmské hranice (VHC)

13. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford

Určení výskytu nových infekcí Plasmodium Vivax po radikální léčbě po malárii Vivax podél thajské barmské hranice

Jedná se o kontinuální kohortovou studii skládající se z 200 účastníků (jedna třetina ve věku 6 měsíců až 5 let, jedna třetina ve věku 6 až 15 let, jedna třetina ≥ 15 let), tj. bude přijat nový pacient (ze stejné věkové skupiny) pro každý pacient, u kterého se rozvine Pv infekce, takže kohorta bude mít vždy 200 pacientů po dobu 3 let. Každý pacient bude aktivně sledován každých 8 týdnů, dokud nedojde k infekci Plasmodium vivax, ale délka sledování a počet následných návštěv u každého pacienta se bude lišit v závislosti na tom, kdy nebo zda se infekce vivax objeví a kdy je pacient přijat. Minimální doba sledování pro každého pacienta bude tedy 6 měsíců nebo doba do infekce vivaxem a maximum bude 3 roky, pokud pacient nedostane infekci vivax a bude přijat na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí nejpravděpodobnější přístup k eliminaci malárie; podání radikální kurativní dávky primachinu celé potenciálně infikované populaci. V této studii se zaměříme na pacienty, kteří v minulém roce měli vivaxovou malárii, a je tedy velmi pravděpodobné, že budou mít jaterní hypnozoity. Radikální léčba se na thajsko-barmské hranici neposkytuje, protože se má za to, že rizika převažují nad přínosy, ale v Thajsku se doporučuje. Domníváme se, že tato politika by mohla být změněna, pokud by existoval dostatek informací.

Pacienti, kteří byli léčeni pouze chlorochinem, mohou být považováni za neúplně léčené. Plánujeme provést pečlivě zdokumentované hodnocení radikální léčby u těchto pacientů. Prostřednictvím toho se snažíme zjistit výskyt malárie vivax u pacientů žijících v endemické oblasti vivax po radikální léčbě. To poskytne informace o bezpečnosti a snášenlivosti primachinu, používaného v kontextu nejpravděpodobněji během eliminačního programu, a také poskytne informace o výskytu malárie vivax. Budou zařazeni dospělí a děti starší 6 měsíců s prokázanou infekcí P.vivax v posledních 12 měsících. Ve spojení s paralelní studií hodnotící epidemiologii u léčené malárie vivax budeme schopni charakterizovat historii relapsu P vivax. To poskytne základ pro další studie hodnotící účinnost režimů s primachinou.

Závěry: Incidence nové Pv infekce po radikální léčbě primachinem se odhaduje na 0,2 infekce/osoba rok a v průběhu studie klesá. Další výsledky zatím nebyly analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí dospělí a děti ≥ 6 měsíců
  • Dokumentovaná infekce P.vivax v posledních 12 měsících, kteří nepodstoupili radikální léčbu primachinem
  • Hmotnost ≥ 7 kg pro děti
  • Účastník (nebo rodič/opatrovník, pokud je <18 let) je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost (podle názoru zkoušejících) a ochota pacienta nebo rodiče/opatrovníka splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na primaquin
  • Zdravotní stavy, jako jsou známá chronická onemocnění (TBC, HIV, kardiovaskulární onemocnění), alergie, duševní onemocnění a podobné stavy, které by mohly ztížit interpretaci příznaků nebo sledování.
  • Další stavy, jako je drogová závislost, známé špatné dodržování léčby nebo sledování.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Těhotenství
  • Nedostatek G6PD
  • Krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Mikroskopický průkaz Plasmodium vivax, P. falciparum, P. malariae nebo ovale
  • Horečka ≥37,5C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primaquina
Primaquina 14 dní
Lék: Primaquina
Primaquina x 14 dní
Ostatní jména:
  • primaquin 0,5 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: Do 3 let
Výskyt primárních infekcí malárií vivax
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 let
Profil nežádoucích účinků primachinu
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRU0909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit