泰缅边境间日疟的发病率 (VHC)
2023年1月13日 更新者：University of Oxford
确定间日疟原虫在泰缅边境根治后新发间日疟原虫感染的发生率
这是一项由 200 名参与者组成的连续队列研究（三分之一 6 个月至 5 岁，三分之一 6 至 15 岁，三分之一 ≥ 15 岁）即，将招募一名新患者（来自同一年龄组）进行发生 Pv 感染的任何患者，因此队列将始终有 200 名患者 3 年。
每位患者将每 8 周接受一次积极随访，直到发生间日疟原虫感染，但随访的持续时间和每位患者的随访次数将根据何时或是否发生间日疟原虫感染以及招募患者的时间而有所不同。
因此，每位患者的最短随访期为 6 个月或感染间日疟原虫的时间，如果患者未感染间日疟原虫并在研究开始时被招募，则最长随访期为 3 年。
研究概览
详细说明
这项研究将评估最有可能消除疟疾的方法；对所有可能感染的人群施用根治性剂量的伯氨喹。 在这项研究中，我们将重点关注在过去一年中患过间日疟疾的患者，因此很可能携带肝休眠体。 泰缅边境不进行根治性治疗，因为风险被认为大于收益，但建议在泰国进行。 我们认为，如果有足够的信息，可以更改此政策。
仅接受氯喹治疗的患者可被视为未完全治疗。 我们计划对此类患者的根治性治疗进行仔细记录的评估。 通过这一点，我们旨在确定在接受根治性治疗后生活在间日疟疾流行地区的患者中间日疟疾的发病率。 这将提供有关伯氨喹的安全性和耐受性的信息，最有可能在消除计划期间使用，还将提供有关间日疟疾发病率的信息。 将招募在过去 12 个月内记录有间日疟原虫感染的成人和 > 6 个月大的儿童。 结合评估治疗间日疟疾流行病学的平行研究，我们将能够描述间日疟原虫的复发史。 这将为进一步研究评估伯氨喹方案的疗效奠定基础。
结论：伯氨喹根治后新发 Pv 感染的发生率估计为 0.2 感染/人年，并在研究过程中有所下降。 尚未分析进一步的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tak
-
Mae Sot、Tak、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状的成人和 ≥ 6 个月的儿童
- 在过去 12 个月内记录间日疟原虫感染但未接受伯氨喹根治性治疗
- 儿童体重≥7公斤
- 参与者（或父母/监护人，如果 <18 岁）愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者或父母/监护人遵守所有研究要求的能力（在研究者看来）和意愿
排除标准：
- 伯氨喹过敏史
- 已知慢性病（结核病、艾滋病毒、心血管疾病）、过敏症、精神疾病和类似病症等可能使症状解释或后续跟进变得困难的医疗状况。
- 其他情况，例如药物成瘾，已知对治疗或跟进的依从性差。
- 无法耐受口服药物
- 怀孕
- G6PD缺乏症
- 最近3个月输血
- 间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫或卵形疟原虫的显微镜证据
- 发热≥37.5C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伯氨喹
伯氨喹 14 天
|
伯氨喹 x 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：长达 3 年
|
间日疟原发感染的发生率
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 3 年
|
伯氨喹的不良事件概况
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月2日
研究完成 (实际的)
2014年9月2日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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